Cerrahi kumaşlar ile ilgili standart EN 13795 ve AATC, ASTM ve AAMI tarafından belirlenmektedir. Bu standarda göre örtüler sınıflarına göre ayrılır ve her bir sınıfın minimum gereksinimleri belirlenmiştir. Medikal ve koruyucu kumaşlar aşağıdaki özellikleri taşımalıdır.

• Antimikrobiyal tekstiller insan ve çevre sağlığına zarar vermemelidir.
• İstenmeyen mikroorganizmalara karşı seçici etkinliğe sahip olmalı.
• Yıkama, kuru temizleme ve ısıl işlemlere karşı dayanıklı olmaları (özellikle tekrarlanan yıkamalar sonucu antimikrobiyal etkinliklerini uzun süre korumalıdırlar).
• Uygulanan antimikrobiyal maddeler ve uygulama yöntemleri tekstil mamullerinin tutum, mukavemet gibi kalite özelliklerini ve görünümünü olumsuz yönde etkilememeli.
• Tekstil malzemelerinin daha sonra göreceği üretim ve bitim işlemlerine uygun olmalı.
• Sterilizasyon işlemlerine karşı dayanıklı olmalı.
• Vücut sıvılarına karşı dayanıklı olmalıdır
• Hava geçirgenliği
• FiltBakteriyel filtrasyon verimliliği%
• Su sıçramasına dayanıklılık

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi, yüz maskeleri, cerrahi önlükler, kapaklar ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış filtreleme malzemeleri ve cihazları üzerinde yapılır. BURAYA Tıbbi Yüz Maskesi Testleri ve Gereksinimleri dökümü indirin.

Bu test, cerrahi maskeler için FDA 510 (k) başvuruları için kullanılır, ASTM F2100 ve EN 14683 için gereklidir ve ASTM F2101 ve EN14683 ile uyumludur. Nelson Labs personeli bu test yönteminin geliştirilmesinde yardımcı oldu, bu yüzden bu testi başka bir laboratuvardan daha fazla deneyime sahibiz.

Uygulanabilir Standardlar

• ASTM F2100
• EN 14683
• ASTM F2101

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği testi, bakteriyel kontrol sayılarını test maddesi atık sayılarıyla karşılaştırarak filtrasyon verimliliğini belirler. Test, meydan okuma organizması olarak Staphylococcus aureus kullanılarak gerçekleştirilir. Süzme ortamı ön koşullandırıldıktan sonra, S. aureus'un sıvı süspansiyonu aerosol haline getirilir ve süzme ortamına dakikada 28.3 litre (LPM) veya dakikada 1 fit küp (CFM) sabit akış hızında gönderilir.

Aerosol damlacıkları, toplama için altı aşamalı Andersen örnekleyicisinden çekilir. Filtre ortamına temas eden bakteriyel aerosol damlacıklarının sayısı, test sisteminde filtre ortamı olmadan test kontrolleri yapılarak belirlenir. Zorluk kontrolleri ortalama partikül büyüklüğü (MPS) 3.0 ± 0.3 um olan 1700-3000 koloni oluşturan birimde (CFU) tutulur. Bu, filtrasyon verimliliğinin>% 99,9'a kadar raporlanmasını sağlar.

BFE testi, diğer filtrasyon verimliliği testlerine göre bir dizi avantaj sunar. Yıllardır çok az değişiklikle veya hiç değişiklik yapılmadan kullanılmıştır ve filtrasyon malzemelerinin karşılaştırılması için standart bir referans sağlamaktadır. Ortalama parçacık boyutu sıkı bir şekilde kontrol edilebilir ve aşama aşama analize izin veren altı aşamalı yaşayabilir parçacık Andersen örnekleyici kullanılarak boyutlandırılır. BFE prosedürü tekrarlanabilir ve çoğu filtrasyon cihazı için normal kullanımda beklenenden daha ciddi bir zorluk oluşturur. Çok sayıda malzeme nispeten kısa sürede değerlendirilebilir.

BFE testi genellikle Diferansiyel Basınç (Delta P) testi ile birlikte yapılır.

Yerleşik filtreler için Artan Zorluk yöntemini öneririz. Bu prosedür, her test malzemesine iletilmek üzere daha yüksek bir konsantrasyon konsantrasyonu kullanır. Filtrasyon verimliliği ölçümleri>% 99.9999'a kadar belirlenebilir.

Artırılmış Zorluk Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)

Artan Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği testi, bakteriyel kontrol sayılarını test maddesi atık sayılarıyla karşılaştırarak filtrasyon verimliliğini belirler. Test, meydan okuma organizması olarak Staphylococcus aureus kullanılarak gerçekleştirilir. S. aureus'un sıvı bir süspansiyonu aerosol haline getirilir ve filtrasyon ortamına dakikada 30 litre (LPM) sabit akış hızında verilir.

Aerosol damlacıkları, tüm cam çarpmalarda (AGI) paralel olarak toplanır. Zorluk bir dakikalık aralıklarla verilir ve aerosol odasını temizlemek için AGI'lerden numune alma iki dakika boyunca gerçekleştirilir. Tahlil sıvısının titresi standart plaka sayısı ve / veya membran filtrasyon teknikleri kullanılarak belirlenir. Filtre ortamına temas eden bakteriyel aerosol damlacıklarının sayısı, test sisteminde filtre ortamı olmadan test kontrolü yapılarak belirlenir. Meydan kontrol ≥ 1 'de muhafaza edilir x 10 6 3.0 ± 0.3 um'lik bir ortalama tanecik boyutuna (MAS) koloni oluşturan birim (CFU). Bu, filtrasyon verimlerinin>% 99.9999'a kadar bildirilmesine olanak tanır.

Artırılmış BFE testi, diğer filtrasyon verimliliği testlerine göre bir dizi avantaj sunar. Yıllardır çok az değişiklikle veya hiç değişiklik yapılmadan kullanılmıştır ve filtrasyon malzemelerinin karşılaştırılması için standart bir referans sağlamaktadır. Artan BFE prosedürü çok tekrarlanabilir, kolayca yapılabilir ve çoğu filtreleme cihazında normal kullanımda beklenenden daha ciddi bir zorluk oluşturur.

Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE)

Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE) testi, kullanılan zorlayıcı organizmanın bakteriyofaz phiX174 olması dışında BFE ile aynı prosedürü izler.

Zorluk kontrolleri ortalama partikül büyüklüğü (MPS) 3.0 ± 0.3 um olan 1100-3300 plak oluşturan birimlerde (PFU) tutulur. Bu, filtrasyon verimliliğinin>% 99,9'a kadar raporlanmasını sağlar.

Artan Görev Virüsü Filtrasyon Verimliliği (VFE)

Artan VFE testi, kullanılan zorluk organizmasının bakteriyofaz phiX174 olması dışında BFE ile aynı prosedürü izler.

Meydan kontrol ≥1 x 10 'de muhafaza edilir 6 3.0 ± 0.3 um'lik bir ortalama tanecik boyutuna (MAS) plaka-oluşturan birimler (PFU). Bu, filtrasyon verimliliklerinin>% 99,9999'a kadar raporlanmasına izin verir

ASTM E2149

"Dinamik Temas Koşulları Altında Hareketsizleştirilmiş Antimikrobiyal Maddelerin Antimikrobiyal Aktivitesinin Belirlenmesi" başlıklı ASTM E2149 yöntemi, genellikle liç oluşturmayan, düzensiz şekilli veya hidrofobik yüzeylerin antimikrobiyal aktivitesini ölçmek için kullanılan hassas bir testtir. Basitçe söylemek gerekirse,  mikrobiyal olarak kontamine bir çözelti içinde sallandıklarında antimikrobiyal yüzeylerin antimikrobiyal aktivitesini ölçer  .

EUROLAB Laboratuvar, bir model sistem olarak getirilecek yöntemi bulur düzenli olarak uygular. Neden? Çünkü iplik, toz veya 3B kalıplanmış plastik gibi düzensiz şekilli bir antimikrobiyal nesneyi standart bir şekilde test etmenin tek yollarından biridir. Bir antimikrobiyal nesne düz bir kupon olarak test edilebilirse, ASTM E2149 yerine  JIS Z 2801  /  ISO 22196 kullanmanızı öneririz.

ASTM E2149, sızdırmayan (suda çözünmeyen ve suda çözünmeyen) antimikrobiyal ürünler veya yüzeyler için tasarlanmıştır, bu nedenle testin bir parçası olarak, ürünler, standart deneyler kullanılarak antimikrobiyal ajanların liçlenmesi için analiz edilir. Bir antimikrobiyal maddenin sızıntısı tespit edilebilirse, sonuçların doğrulanabilmesi için aktif bileşenin nötralizasyonu doğrulanmalıdır.

ASTM F1862 / F1862M

Tıbbi Yüz Maskelerinin Sentetik Kanla Penetrasyona Direnci için Standart Test Yöntemi (Bilinen Hızda Sabit Hacmin Yatay İzdüşümü)

Bu test yöntemi, tıbbi yüz maskelerinin penetrasyon direnci performansı için iddiaların oluşturulmasında ve performanslarının sıralanmasında faydalı olan sentetik kan penetrasyonuna tıbbi yüz maskesi direncini değerlendirmek için bir prosedür sunar. Bununla birlikte, bu test yöntemi kabul edilebilir penetrasyon direnci seviyelerini tanımlamaz, çünkü bu belirleme her bir sorumlu kullanıcı kuruluşu tarafından kendi özel uygulama ve koşullarına göre yapılmalıdır. Bu nedenle, tıbbi yüz maskelerinin performansı hakkında iddialarda bulunmak için bu test yöntemini kullanırken, testin gerçekleştirildiği belirli koşullar açıklanmalıdır.

Test metodu

Bir test sonucu üreten kesin bir prosedür: Test yöntemlerinin örnekleri arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, bir veya daha fazla kalitenin, karakteristiğin veya özelliğin tanımlanması, ölçülmesi ve değerlendirilmesi bulunur. Bir test yönteminin sonunda bir kesinlik ve yanlılık bildirimi rapor edilecektir.

Gözleri ve / veya tüm yüzü (başın üst kısmı hariç) korumak için özel olarak tasarlanmış ve üretilmiş tüm ekipman ve / veya aksesuarlar (çıkarılabilir olsun olmasın). Uçan parçacıklar, erimiş metal, sıvı kimyasallar, asitler veya kostik sıvılar, kimyasal gazlar veya buharlar, potansiyel olarak enfekte olmuş malzeme veya potansiyel olarak zararlı ışık radyasyonu nedeniyle göz veya yüz tehlikeleri.

AAMI SINIFLANDIRMASI

Gerçekleştirilmesi gereken dört test var Gerçekleştirilmesi gereken dört test var, cerrahi önlük performansını değerlendirmek için performansını değerlendirmek için.

1. Sprey Darbe Penetrasyon Testi
2. Hidrostatik Baş Testi
3. Sentetik kan direnci
4. Viral penetrasyon direnci

AATCC 42 Sprey Etki Penetrasyon Testi

AATCC 42 Suya Dayanıklılık, suya dayanıklı veya su itici bir kaplama verilmiş veya verilmemiş herhangi bir tekstil kumaşı için geçerlidir. Test, kumaşların suyun nüfuz etmesine karşı direncini ölçer ve böylece kumaşların yağmur penetrasyonuna karşı muhtemel direncini tahmin etmek için kullanılabilir. Özellikle giysi kumaşlarının penetrasyon direncini ölçmek için uygundur. Bu test yöntemi ile elde edilen sonuçlar, liflerin ve ipliklerin su iticiliğine ve kumaşın yapısına ve bitirilmesine bağlıdır.

Prensip

Bir hacim suyunun, tartılmış bir kurutma kağıdı ile desteklenen bir test örneğinin gergin bir yüzeyine püskürtülmesine izin verilir. Daha sonra kurutma kağıdı, su penetrasyonunu belirlemek için yeniden tartılır ve örnek buna göre sınıflandırılır.

ASTM F 1670/1670 M

Koruyucu Giysilerde Kullanılan Malzemelerin Sentetik Kanla Penetrasyona Direnci

ASTM F 1670 Kan Penetrasyonu, sürekli sıvı temas koşulları altında koruyucu giysilerde kullanılan malzemelerin sentetik kanın penetrasyonuna direncini değerlendirmek için kullanılır. Koruyucu giysi başarılı / başarısız tespitleri, sentetik kan penetrasyonunun görsel olarak tespitine dayanır. Bu test yöntemi, sentetik kanı kolayca emen kalın iç astarlara sahip koruyucu giysi malzemelerinin test edilmesinde her zaman etkili değildir. Bu test yöntemi, Test Yöntemi F1671'de açıklandığı gibi daha karmaşık bir bariyer testi ile müteakip testler için koruyucu giysi malzemelerini seçmek için bir araçtır.

Bu test yöntemi, kan yoluyla bulaşan patojen maruziyetinin tüm formları veya koşulları için geçerli değildir. Test yönteminin kullanıcıları iş / kıyafet maruziyeti için modları gözden geçirmeli ve bu test yönteminin özel uygulamaları için uygunluğunu değerlendirmelidir. Bu test yöntemi sadece koruyucu giysilerde kullanılan malzemelerin veya belirli malzeme yapılarının (örneğin dikişler) performansını ele alır. Bu test yöntemi, giysilerin tasarımını, genel yapısını ve bileşenlerini veya arabirimlerini veya koruyucu giysinin sunduğu genel korumayı etkileyebilecek diğer faktörleri ele almaz.

SI birimlerinde veya inç-pound birimlerinde belirtilen değerler ayrı olarak standart kabul edilmelidir. Her sistemde belirtilen değerler tam eşdeğer olmayabilir; bu nedenle, her sistem diğerinden bağımsız olarak kullanılacaktır. İki sistemden alınan değerlerin birleştirilmesi, standarda uyulmamasına neden olabilir.

Test Yönteminin Özeti

Bir numune, belirtilen bir zaman ve basınç için vücut sıvısı simülantına (sentetik kan) tabi tutulur. Nüfuzun ne zaman gerçekleşip gerçekleşmeyeceğini belirlemek için görsel gözlem yapılır. Sentetik kan penetrasyonuna dair herhangi bir kanıt başarısızlık oluşturur. Sonuçlar başarılı / başarısız olarak rapor edilir .

Diğer Koruyucu Medikal Kumaş Testleri

• Su buharı iletim hızı
• Çekme Dayanımı
• Hava Geçirgenliği
• Sertlik
• Tutuşabilirlik
• Patlama mukavemeti
• Termal direnç

TS EN 13795-1

Hastalar, klinik personeli ve donanımı için tıbbi cihaz olarak kullanılan cerrahi örtüler, önlükler ve temiz hava giysileri - Bölüm 1: İmalatçılar, işlemci ve mamuller için genel özellikler

Cerrahi medikal koruyucu kumaş üretimi yapan firmalara EUROLAB Laboratuvar test ve analliz hizmeti vermektedir.