Výrobky vyráběné nebo nabízené na trhy v zemích Evropské unie obecně vstupují do volného oběhu. Platné směrnice jsou:

• 93 / 42 / EEC Směrnice o zdravotnických prostředcích
• 90 / 385 / EEC Aktivní implantabilní směrnice o zdravotnických prostředcích
• 98 / 79 / EC Nařízení o lékařských diagnostických přístrojích používaných mimo tělo (IVDD)

Obecně se výrobek, proces, služba nebo systém pro určení, zda byly splněny určité podmínky, nazývá posuzování shody. Organizace, které provádějí takové činnosti posuzování shody, včetně zkušebních, certifikačních, inspekčních a kalibračních služeb, se nazývají subjekty posuzování shody.

Subjekty posuzování shody, které příslušný orgán pověřil prováděním činností posuzování shody v souladu s příslušnými právními předpisy a zásadami vysvětlenými v technických předpisech, se nazývají oznámené subjekty. Jména oznámených subjektů jsou oznámena Evropské komisi a zveřejněna zde.

Normy jsou texty zveřejněné tuzemskou nebo zahraniční normalizační organizací zaměřené na vytvoření nejvhodnějšího řádu za současných podmínek, které upravují vlastnosti výrobku, kvalifikace nebo výrobní metody nebo související terminologii, značení, balení, označování nebo postupy posuzování shody a nejsou povinné.

Infrastruktura vytvořená na podporu spolehlivosti a platnosti studií prováděných subjekty posuzování shody a vydaných dokumentů o posuzování shody, jmenovitě zpráv o zkouškách a kontrolách, dokumentech systému řízení, dokumentech výrobků a kalibračních certifikátech se nazývá akreditace. TURKAK (Turecká akreditační agentura) byla založena v 2001 v Turecku.

Laboratoře jsou organizace, které provádějí studie posuzování shody poskytováním testovacích a analytických služeb. Shoda jakéhokoli výrobku (včetně zdravotnických prostředků) se zavedenými normami může být stanovena na konci testování a výzkumu v akreditované zkušební a analytické laboratoři. V naší zemi vzrostl v posledních letech význam laboratorních služeb.

Aby bylo možné prohlásit, že zdravotnické prostředky splňují povinné požadavky popsané v příslušných právních předpisech, je nutné ověřit a ověřit, zda splňují normy stanovené pro tyto zdravotnické prostředky. Tyto zkoušky by však měly být prováděny také v akreditovaných laboratořích s prokázanou způsobilostí a způsobilostí. Tyto laboratoře jsou akreditovány v souladu s obecnými požadavky normy TS EN ISO / IEC 17025: 2017 pro způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří.

Hlavní zkoušky zdravotnických prostředků v laboratořích jsou: \ t

• Testy biokompatibility
• In vitro testy cytotoxicity (TS EN ISO 10993-5)
• Zkoušky na podráždění a citlivost kůže (TS EN ISO 10993-10)
• Testy systémové toxicity (TS EN ISO 10993-11)
• Testy genotoxicity a karcinogenity (TS EN ISO 10993-3)
• Lokální nárazové testy po implantaci (TS EN ISO 10993-6)
• Mikrobiologické a chemické testy
• Zkoušky zbytků po sterilizaci ethylenoxidem (TS EN ISO 10993-7)
• Zkoušky sterilizací (TS EN ISO 11737-2)
• Čisté prostory a mikrobiologické testy (TS EN ISO 14698)
• Fyzikální zkoušky v čistých prostorách (TS EN ISO 14644)
• Zkoušky biologické zátěže (TS EN ISO 11197)
• Dezinfekční testy (TS EN 14561, 14562, 14476)

V souladu s rostoucími potřebami rychle roste i trh zdravotnických prostředků. Aby však byly konkurenceschopné ve všech zahraničních zemích, zejména v zemích Evropské unie, je velmi důležité, aby tyto zdravotnické prostředky byly vyráběny v souladu s vnitrostátními i zahraničními právními předpisy a souvisejícími normami. V tomto ohledu mají akreditované laboratoře velkou odpovědnost.

Mezitím by společnosti, které chtějí poskytovat volný oběh zdravotnických prostředků vyráběných v naší zemi a uváděných na trh v zahraničí, měly zavést systém řízení kvality ISO 13485 Medical Devices ve svých podnicích.

Naše firma podrobně provádí testy zdravotnických prostředků se silnou technologickou infrastrukturou a personálem.