طبی آلات کے ل N متعدد معیارات تیار کیے گئے ہیں اور ان معیارات کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لئے متعدد ضوابط اپنائے گئے ہیں۔ اس کے علاوہ ، گھریلو اور غیر ملکی تنظیموں کے تیار کردہ معیارات کے مطابق ہونے کے لئے بہت سارے ٹیسٹ طریقوں کا اطلاق ہوتا ہے۔ ان ٹیسٹوں کو بائیو کمپیوٹیبلٹی ٹیسٹ ، مائکرو بائیوولوجیکل ٹیسٹ ، کیمیائی ٹیسٹ ، الیکٹرانک اور الیکٹریکل ٹیسٹ اور جسمانی ٹیسٹ کے طور پر درجہ بندی کیا جاسکتا ہے۔

ان ٹیسٹوں کی کچھ مثالیں ذیل میں درج ہیں اور درج ذیل معیارات پر مبنی ہیں۔

• طبی آلات میں بائیو کمپیوٹیبلٹی ٹیسٹ
• سائٹوٹوکسٹیٹی ٹیسٹ (TS EN ISO 10993-5 طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 5: وٹرو سائٹوٹوکسائٹی ٹیسٹ میں)
• شدید سیسٹیمیٹک زہریلا ٹیسٹ (TS EN ISO 10993-11 ... سیکشن ایکس اینوم ایکس: نظامی زہریلا ٹیسٹ)
• جینٹوکسٹیٹی ٹیسٹ (TS EN ISO 10993-3 ... پارٹ ایکس اینوم ایکس: جینٹوکسائٹی ، سرطانیات اور تولیدی زہریلا کا امتحان)
• مائکروبیوولوجیکل ٹیسٹ
• ایتھیلین آکسائڈ ، ایتھیلین ہائیڈروکلورائڈ ، ایتھین گلیکول اوشیشوں کا تعین (طبی آلات کی TS EN ISO 10993-7 حیاتیاتی تشخیص - حصہ 7: ایتھیلین آکسائڈ نسبندی باقیات)
• جراثیم کشی کے ٹیسٹ (TS EN ISO 11737-2 طبی آلات کی نس بندی - مائکروبیولوجیکل طریقے - حصہ 2: نسبندی ایک نسبندی عمل کی وضاحت ، توثیق اور بحالی میں کارکردگی کا مظاہرہ کیا
• صاف ستھرا جسمانی ٹیسٹ (TS EN ISO 14644 صاف کمرے اور متعلقہ کنٹرول شدہ ماحول)
• دستانے پر برداشت ٹیسٹ (تیز عمر بڑھنے سے پہلے اور بعد میں طاقت کو توڑنا)۔ (TS EN 455 ڈسپوزایبل میڈیکل دستانے)
• الیکٹرانک اور بجلی کے ٹیسٹ
• برقی مقناطیسی مطابقت کے ٹیسٹ (TS EN 60601 طبی بجلی کا سامان)
• al بجلی کی جانچ (TS EN 60601 معیاری)
• جسمانی ٹیسٹ
• sphygmomanometers پر جسمانی اور میکانی ٹیسٹ (TS EN 1060 غیر ناگوار اسفگومومومومیٹر)
• آکسیجن حراستی پر جسمانی اور مکینیکل ٹیسٹ (TS EN ISO 80601-2-69 الیکٹریکل طبی سازوسامان - حصہ 2-69: آکسیجن کے حراستی سامان کی مخصوص حفاظت اور ضروری کارکردگی کیلئے خصوصی تقاضے)
• فوٹو تھراپی کا سامان (TS EN 60601 طبی بجلی کا سامان)

طبی آلات کی جسمانی جانچ میں سائز کنٹرول ٹیسٹ شامل ہیں۔ پیمائش ، جانچ اور تجزیہ کے مطالعات کے درست ، عین اور قابل اعتماد نتائج کو یقینی بنانے کے ل these ، ان عمل میں استعمال ہونے والے آلات کی طول و عرض کا درست ہونا ضروری ہے۔ اسی طرح ، بیماریوں اور چوٹوں کی تشخیص اور علاج میں استعمال ہونے والے آلات کا سائز بھی اہم ہے۔

یہ ضروری ہے کہ ان ڈیوائسز کو تیار کرنے والے انٹرپرائزز ISO 13485 میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے معیار کے مطابق کام کریں۔ یہ معیار 2003 میں بین الاقوامی معیار کی تنظیم (آئی ایس او) کے ذریعہ شائع کیا گیا تھا۔ یہ ISO 9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے معیار پر مبنی ہے اور خاص طور پر طبی آلات کے ل designed تیار کردہ اضافی ضروریات کا احاطہ کرتا ہے۔ یہ معیار طبی آلات تیار کرنے والے کاروباری اداروں کے لئے کم سے کم تقاضوں کی وضاحت کرتا ہے۔

وہ کمپنیاں جو ISO 13485 میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے معیار کے مطابق اپنی پیداوار انجام دیتی ہیں وہ اپنے صارفین کو طبی مصنوعات پیش کرنے سے پہلے مذکورہ بالا بایوکیوپلیٹی ، مائکروبیولوجیکل ، کیمیکل ، الیکٹرانک اور الیکٹریکل اور جسمانی ٹیسٹ سے گزرتی ہیں اور یہ ثابت کرتی ہیں کہ وہ متعلقہ معیارات کی تعمیل کرتے ہیں۔ اس تناظر میں ، یہ طے کیا جاتا ہے کہ آیا ٹیسٹ اور پیمائش کے ساتھ ساتھ تشخیص اور علاج میں ہر طرح کے طبی آلات کے طول و عرض متعلقہ معیارات کی تعمیل کرتے ہیں۔

بنیادی طور پر ، ISO 13485 معیاری کاروباری اداروں کو عالمی منڈیوں تک رسائی فراہم کرنے ، آپریشنل کارکردگی میں اضافہ ، اخراجات کو کم کرنے اور سپلائی چین کی کارکردگی کی نگرانی میں اہم فوائد فراہم کرتا ہے۔ آئی ایس او ایکس این ایم ایکس میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم انٹرپرائز کو زیادہ قابل اعتماد اور زیادہ موثر طبی آلات تیار کرنے کے قابل بناتا ہے۔ یہ بھی یقینی بناتا ہے کہ کاروباری ملکی اور غیر ملکی قانونی قواعد و ضوابط پر عمل کریں۔

ہماری کمپنی ایک مضبوط تکنیکی انفراسٹرکچر اور ملازم عملہ کے ساتھ تفصیلی جہتی کنٹرول ٹیسٹ خدمات مہیا کرتی ہے۔