طبی آلات کی طبی کارکردگی ، استعمال کے مطلوبہ تقاضوں کو پورا کرنے کے علاوہ۔ یہ مریض کے جسم سے رابطے کے دوران مریض پر غیر متوقع اثر پیدا کرنے اور بائیو مطابقت پذیر ہونے کی وجہ سے ماپا جاتا ہے۔ اس کے علاوہ ، بائیو کمپیوٹیبلٹی کا تصور؛ مریض کے جسم کے ساتھ میڈیکل ڈیوائس سے رابطے کے دوران ، سوائے اس کے کہ استعمال کے لئے طے شدہ رد عمل یا کام کرنے والے طریقہ کار کے؛ اس کی تعریف کسی ضمنی اثرات یا جمود کی وجہ سے کی گئی ہے۔

طبی مواد کی بائیو کمپیوٹیبلٹی ٹیسٹ

GEN162 - سائٹوٹوکسٹیٹی ٹیسٹ (ISO 10993-5)

GEN163 - حساسیت ٹیسٹ (ISO 10993-10، گائن پگ میکس ٹیسٹ (OECD TG 406))

GEN164 - جلن یا ذیلی تناسب رد عمل ٹیسٹ (ISO 10993-10)

GEN165 - ایکٹ سسٹمک وینکتتا ٹیسٹ (آئی ایس او 10993-11)

GEN166 - سبسیٹ سسٹمک وینکتتا (ISO 10993-11)

GEN207 - سبکرانک سسٹمک وینکتتا (ISO 10993-11) 

GEN208 - دائمی سسٹمک وینکتتا (ISO 10993-11)      

GEN167 - جینوٹوکسٹیٹی ٹیسٹ - بیکٹیریل بیک میوٹیشن ایمز ٹیسٹ (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - ایمپلانٹیشن ٹیسٹ (ISO 10993-6)

کیمیکل اور کاسمیٹکس بائیو کمپیوٹیبلٹی ٹیسٹ

GEN184 - شدید زہریلا زہریلا - شدید زہریلا کلاس کا طریقہ (OECD TG 423)

GEN194 - ان وٹرو ایپیڈرم ™ جلد کی جلن ٹیسٹ (OECD TG 439)

GEN195 - وٹرو ایپیڈرم جلد کی سنکنرن ٹیسٹ (OECD TG 431)

GEN 197 - ویوو شدید آنکھوں کی جلن / سنکنرن ٹیسٹ (OECD TG 405)

GEN 201 - شدید زبانی زہریلا - سنگل خوراک پروٹوکول (OECD TG 420)

GEN 202 - بار بار کی خوراک میں 28- دن زبانی زہریلا ٹیسٹ (OECD TG 407)

GEN 203 - جینوٹوکسٹیٹی ٹیسٹ - وٹرو کومٹ ٹیسٹ میں

بائیو کمپیوٹیبلٹی پرفارمنس اور میڈیکل میٹریل کی جانچیں ISO 10993 طبی مواد کی حیاتیاتی تشخیص معیاری سیریز کے تابع ہے۔ اگرچہ آئی ایس او 10993 معیاری سیریز دنیا بھر میں سب سے زیادہ وسیع پیمانے پر قبول کردہ بائیو کمپیوٹیبلٹی ٹیسٹ ریفرنس ہے۔ کچھ دوسرے ممالک (جیسے چین ، امریکہ ، کینیڈا) میں بایوکیوپلیٹی جانچ کی ضروریات مختلف ہوسکتی ہیں۔

بائیو میٹریلز قدرتی یا مصنوعی مواد ہیں جو انسانی جسم میں زندہ ؤتکوں کے افعال کو پورا کرنے یا ان کی تائید کے لئے استعمال ہوتے ہیں۔ اس مقصد کے مطابق ، نئے مواد کی تیاری کے لئے گہری کوششیں کی جارہی ہیں۔

جزوی طور پر یا مکمل طور پر اعضاء اور ؤتکوں کو تفویض کردہ بائیو میٹیرلز کو ایک زندہ نظام میں لگانے کے لئے۔ یہ حیاتیاتی لحاظ سے ہم آہنگ ، غیر زہریلا اور کارسنجینک ہونا ضروری ہے ، کیمیائی طور پر غیر مستحکم اور مستحکم ہونا چاہئے ، کافی میکانی طاقت رکھے گی ، تیز زندگی کے مطابق ڈھالنے کے قابل ہو ، مناسب وزن اور کثافت کا ہو۔ اس کے علاوہ ، جسمانی ، کیمیائی ، مکینیکل ، تھرمل خصوصیات مشہور ہیں اور ٹشو اور الرجک ، زہریلا ، کارسنجینک رد عمل مطلوب ہے۔

اس تناظر میں تیار کردہ طبی آلات کی قابلیت انسانی ٹشووں کو بائیو کمپیوٹیبلٹی فراہم کرنے کے بعد ہی جانچ کے بعد ہی واضح ہوجاتی ہے۔

دنیا کے ہر خطے میں ، میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز اپنی مصنوعات کی بائیو کمپیوٹیبلٹی کارکردگی کو ثابت کرنے کے پابند ہیں۔ زیادہ تر ، میڈیکل مواد کی بایوکمپائٹیبلٹی کارکردگی ISO 10993-1 طبی مواد کی حیاتیاتی تشخیص - ISO 10993-1: 2009 حصہ 1: ایک رسک مینجمنٹ کے عمل میں ، اس کا انتخاب تشخیص اور ٹیسٹ کے معیار میں بیان کردہ آلہ کی درجہ بندی کے مطابق کیا جاتا ہے اور اس کی تشخیص وسیع معنوں میں کی جاتی ہے۔

1. جینٹوکسٹیٹی ٹیسٹ؛ میڈیکل ڈیوائس ، مریض کے جسم کے خلیوں میں جینیاتی معلومات میوٹجینک ، کارسنجینک اور ٹیراٹجینک (پیدائشی خرابی) اور اسی طرح کی۔ یہ طے کرتا ہے کہ آیا اس کا کوئی اثر ہے یا نہیں۔ جینوٹوکسٹیٹی ٹیسٹ ISO 10993-3 طبی سامان کا حیاتیاتی تشخیص - حصہ 3: جینٹوکسائٹی ، سرطانیات اور تولیدی زہریلا کے امتحان کے معیار کے تابع ہے۔
2. خون کی مطابقت کی جانچ؛ حیاتیاتی اثرات کی پیمائش جیسے ہیمولیس (خون کے خلیوں کی خرابی) ، تھرومبس کی تشکیل ، مدافعتی نظام پر اثرات۔ خون کی مطابقت کی جانچ ISO 10993-4 طبی سامان کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 4: خون کی بات چیت کے تجربات کا انتخاب معیار کے تابع ہے۔
3. سائٹوٹوکسٹیٹی ٹیسٹ؛ یہ ایک ایسا امتحان ہے جو مریض کے جسم میں خلیوں کی زندگی سائیکل پر سیل موت کے اثرات کا اندازہ کرتا ہے ، جیسے سیل کی موت ، سیل کی نشوونما کی روک تھام۔ سائٹوٹوکسٹیٹی ٹیسٹ 10993-5 طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 5: ایکسٹرا پوروریل سائٹوٹوکسٹیٹی اسیسز کے معیار کے تابع ہے۔
4. ایمپلانٹیشن ٹیسٹ test طبی مواد جو امپلانٹ کے زمرے میں آتے ہیں۔ یہ ایک تجربہ ہے جس کی پیوند کاری کے بعد مقامی اثرات کی چھان بین کے لئے کیا جاتا ہے۔ "ایمپلانٹیشن" ٹیسٹ ISO 10993-6 طبی سامان کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 6: پرتیارپن کے بعد مقامی اثرات کے ل for جانچ کے معیار کے تابع ہے۔
5. جلن اور جلد کی حساسیت ٹیسٹ؛ طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 10993: جلن اور جلد کی حساسیت کے لئے ٹیسٹ (ISO 10-10: 10993) جو طے کرتا ہے کہ آیا طبی آلہ مریض جسم میں کسی بھی طرح کی جلن یا حساسیت کے رد عمل کا سبب بنتا ہے۔
6. سسٹمک وینکتتا ٹیسٹ؛ زلزلے کو ٹیسٹ کہا جاتا ہے جو اس پیمائش کرتے ہیں کہ آیا طبی آلہ نظامی اثر کا سبب بنتا ہے جیسے مریض کے جسم میں جسمانی وزن اور جسم کے درجہ حرارت میں تبدیلی۔ سسٹمک وینکتتا ٹیسٹ ، آئی ایس او 10993-11 طبی سامان کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 11: سسٹمک وینکتتا ٹیسٹ کے معیار کے تابع ہے۔
7. مواد اور کیمیائی خصوصیات ٹیسٹ؛ اگر مشترکہ طبی آلات موجود ہیں (یعنی ، اگر اس مقصد کو حاصل کرنے کے ل any کسی بھی دوائی کے ساتھ مل کر آلہ استعمال کرنا ہو) اور / یا ایسے مادے جو مریض کے جسمانی نظام میں رس سکتے ہیں۔ ان مادوں کی حفاظت کی شناخت اور تفتیش کے لئے ٹیسٹ۔ یہ ٹیسٹ طبی آلات کی ISO 10993-18 حیاتیاتی تشخیص سے مشروط ہیں - حصہ 18: مواد کی کیمیائی خصوصیات کے عزم کے لئے معیاری۔

مذکورہ بالا عام ٹیسٹوں کے علاوہ ، میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کے مطابق اضافی ٹیسٹ کی ضرورت پڑسکتی ہے۔

• آئی ایس او ایکس این ایم ایکس ایکس ایکس این ایم ایکس ایکس برائے بایوڈیگریڈیبل میڈیکل آلات کے لئے طبی سامان کی حیاتیاتی تشخیص - پارٹ ایکس این ایم ایم ایکس: زہریلی مصنوعات اور نکالنے کے قابل مصنوعات کے لئے زہریلے مطالعہ ڈیزائن کے دائرے میں موجود ٹاکساکینیٹک اسٹڈیز یا
• ISO 10993-13 پولیمرک طبی آلات کے ل specifically خصوصی طور پر متعین کردہ
• سیرامک ​​طبی آلات کے ل devices۔ ISO 10993-14 طبی مواد کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 14: سیرامکس سے سڑن کی مصنوعات کی شناخت اور اس کی مقدار
• طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص - خام مال کی دھاتیں اور ملاوٹ والے طبی آلات کے لئے ISO10993-15 - پارٹ ایکس اینوم ایکس: دھاتوں اور ان کے مرکب سے سڑن کی مصنوعات کی شناخت اور اس کی مقدار کے معیار کے مطابق۔ رساؤ مواد کی شناخت اور مقدار.

مندرجہ ذیل جدول جسمانی رابطے اور رابطے کے وقت کے مطابق طبی آلات کے مطلوبہ بائیو کمپیوٹیبلٹی ٹیسٹز کو دکھاتا ہے۔ آخر میں ، یہ نوٹ کرنا چاہئے کہ "بایوکیوپیوٹیبلٹی ٹیسٹ گیرکٹی کو تیار شدہ مصنوعات پر لاگو کیا جانا چاہئے۔

X = ٹیسٹوں کو ISO 10993-1 معیار میں بیان کیا گیا

ϴ = امریکی مارکیٹ (ایف ڈی اے) پر لگائے جانے والے ٹیسٹ

نوٹ ایکس اینم ایکس = ٹشو میں ٹشو سیال اور سبکونایئنس جگہ شامل ہے۔

نوٹ ایکس اینوم ایکس = ایکسٹروسپوریریل گردش میں شامل تمام آلات کیلئے

حیاتیاتی مطابقت کے ٹیسٹ؛ سائٹوٹوکسائٹی ، ماد andی اور کیمیائی خصوصیات کے ٹیسٹ ، اور خون کی مطابقت کے دیگر ٹیسٹ کے علاوہ تھرومبس کی تشکیل زیادہ تر جانوروں پر کی جاتی ہے۔ ہر بائیو کمپیوٹیبلٹی ٹیسٹ میں استعمال ہونے والے جانوروں کی تعداد ٹیسٹ کے مواد پر منحصر ہے۔ اسی طرح ، ہر بائیو کمپیوٹیبلٹی ٹیسٹ کی مدت ایک دوسرے سے مختلف ہے۔

آپ ہماری لیبارٹری EUROLAB سے بائیو کمپیوٹیبلٹی ٹیسٹ لے سکتے ہیں۔