التسرب هو إجراء لا ينبغي أن يكون على وجه الخصوص في الأجهزة الطبية والطبية ؛ قد تمنع بعض التسريبات أيضًا العلاج المناسب ، لذلك يمكن أن يكون للتسرب آثار مميتة للمريض أو المخلوق أثناء عملية العلاج. نجري اختبارات تسرب الأجهزة الطبية في مختبرنا.
نحن نفعل اختبارات تسرب على بعض المنتجات الصناعية.
المنتج الآمن يعني المنتجات التي لا تشكل خطراً على المستهلكين في ظل الاستخدام العادي أو التي يكون خطرها ضمن حدود مقبولة. ينطبق هذا التعريف أيضًا على الأجهزة الطبية. في اللوائح القانونية ذات الصلة والمعايير المحلية والأجنبية ، تعتبر الأجهزة الطبية في الأساس ثلاث فئات:
- الأجهزة الطبية العامة
- الأجهزة الطبية النشطة التي يمكن زرعها
- في المختبر معدات التشخيص الطبي
يتم تنفيذ أنشطة مراقبة السوق والتفتيش لهذه الأجهزة من أجل:
- تحديد ما إذا كان المنتج يتم تصنيعه وفقًا للوائح القانونية ذات الصلة
- للتحقق مما إذا كانت آمنة لصحة الإنسان
- ضمان أن تكون المنتجات غير الآمنة آمنة
- تطبيق الجزاء إذا لزم الأمر
يتم تعريف الأجهزة الطبية في اللوائح القانونية ذات الصلة على النحو التالي: الأجهزة الطبية هي الأجهزة التي ، عند استخدامها من قبل البشر ، لا توفر وظيفتها الأساسية مع التأثيرات الدوائية (المخدرات) ، أو المناعة (الجهاز المناعي) أو التمثيل الغذائي (التفاعلات الكيميائية في الجسم) ، ولكن يمكن أن تدعمها هذه الآثار عند أداء وظيفتها.
بشكل عام ، تُستخدم الأجهزة الطبية لتشخيص المرض وتشخيصه ، لمنع آثاره أو مراقبتها أو علاجها أو تخفيفها. كما يستخدم لتشخيص أو علاج أو تخفيف آثار الإصابة والإصابة.
مسؤولية الشركات المصنعة للأجهزة الطبية هي توفير منتجات موثوق بها للسوق في جميع الأوقات.
بشكل عام ، قد تكون بعض المخاطر الميكانيكية التي تواجهها في جميع الأجهزة ذات حجم يهدد صحة الإنسان في الأجهزة الطبية. قد تختلف هذه المخاطر وفقًا لهيكل الجهاز الطبي والمواد المستخدمة والمعدات المساعدة المستخدمة. ومع ذلك ، فإن المخاطر الرئيسية التي تواجهها هي: الضغط ، التأثير ، اللف ، المقص ، السقوط ، الرش والتورم. يمكن أيضًا إضافة تسرب إلى هذه المخاطر.
تقع على عاتق الشركة المصنعة مسؤولية منع آثار هذه الأخطار الميكانيكية على صحة الإنسان. يجب أن تكون الأجهزة الطبية مستقرة بدرجة كافية في ظل ظروف التشغيل المقصودة. يجب أن يكون مقاومًا للضغط في بيئة التشغيل المحددة ويجب أن تستمر هذه المتانة طوال عمر الجهاز ، وفقًا لشروط الصيانة المحددة من قبل الشركة المصنعة.
الغازات الطبية والغازات العائدة للأجهزة هي الوضع الأكثر شيوعًا في المستشفيات والعيادات. قد تشكل هذه الغازات مخاطر نتيجة للحوادث أو سوء الاستخدام أثناء الاستخدام. في هذه الحالة ، قد تتسبب الغازات المتسربة في البيئة في ارتفاع ضغط الانفجار أو نشوب حريق أو تسمم أو اختناق في حالة استنشاقها وحرقها نتيجة ملامسة الجلد أو العينين.
يتضمن التسرب في الأجهزة الطبية مخاطر مختلفة حسب الخصائص الكيميائية للغاز المتسرب. لذلك ، يجب أن تكون خواص الغازات الطبية معروفة جيدًا ويجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة وفقًا لذلك.
يجب على الأشخاص الذين يعملون في وجود غازات طبية معرفة وتطبيق الخصائص والمخاطر والإسعافات الأولية وقواعد الحماية وجيزة جميع قواعد السلامة المتعلقة بالغازات التي وصفها الشركة المصنعة.
في حالة حدوث تسرب ، تكون الغازات الطبية كاوية بشكل عام وتشكل خطراً على المرضى والموظفين. يتم استخدام هذه الغازات في وحدات العلاج مثل المستشفيات والعيادات والمختبرات وغرف العمليات ومراكز التصوير والتشخيص ووحدات دعم الحياة وحتى سيارات الإسعاف ، وأحيانًا لأغراض العلاج وأحيانًا أثناء تشغيل بعض الأجهزة. على سبيل المثال ، قد يتم تزويد المرضى بالأكسجين والنيتروجين والبروتوكسيد والهواء الجاف المضغوط الطبي. الغازات الطبية المستخدمة في الأجهزة هي أكسيد الإيثيلين ، غاز الأسيتيلين النقي ، النيتروجين السائل ، غاز النيتروجين ، الهيليوم ، ثاني أكسيد الكربون والأرجون. هذه الغازات ، التي قد تتسرب من الأجهزة الطبية ، قد تخلق مخاطر صحية.
تقدم شركتنا خدمات اختبار التسرب للمؤسسات التي تنتج الأجهزة الطبية بالتفصيل مع بنية تحتية تقنية قوية والموظفين.