Evropský normalizační výbor (CEN) pracoval a zveřejnil normu, aby sladil požadavky na test bakteriální filtrační účinnosti (BFE) pro lékařské obličejové masky (EN 14683) s požadavky ekvivalentních výborů v USA (ASTM F2101). Cílem bylo aktualizovat standard a sladit parametry předběžné úpravy v Evropě i USA, takže výrobci museli obličejové masky testovat pouze jednou, aby splnili oba požadavky. Dobrou zprávou je, že výbor CEN nedávno vydal svou nejnovější revizi, která splňuje tyto požadavky normy EN 14683.

Zkouška účinnosti bakteriální filtrace (BFE) se provádí na filtračních materiálech, tkaninách, krytech a zařízeních určených k zajištění ochrany. Jde o míru odolnosti materiálu proti bakteriální penetraci.

Účinnost bakteriální filtrace nebo BFE je míra odolnosti materiálu vůči pronikání bakterií. Výsledky jsou uváděny jako procenta produktivity a vztahují se ke schopnosti textilie odolat bakteriální penetraci. Vyšší čísla v tomto testu naznačují lepší účinnost bariéry.

Tabulka 1: EN14683: Požadavky na zkoušky a výkonnostní požadavky podle typu v roce 2014 a bariéra úrovně v ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Standardní zkušební metoda pro hodnocení účinnosti bakteriální filtrace (BFE) materiálů lékařské obličejové masky

Tato zkušební metoda se používá k měření účinnosti bakteriální filtrace (BFE) lékařských materiálů na obličejovou masku pomocí poměru bakteriální expozice proti proudu ke koncentraci zbytkových zbytků za účelem stanovení filtrační účinnosti materiálů na lékařskou obličejovou masku.

Tato zkušební metoda je kvantitativní metoda, která umožňuje stanovení účinnosti filtrace pro materiály lékařské obličejové masky. Maximální účinnost filtrace, kterou lze touto metodou stanovit, je 99,9%.

Tato zkušební metoda se nevztahuje na všechny formy nebo podmínky biologické expozice aerosolu. Uživatelé zkušební metody by měli přezkoumat expoziční režimy zaměstnanců a posoudit vhodnost metody pro specifické aplikace.

Tato zkušební metoda zachází s materiály lékařské obličejové masky jako s ochranným oděvem, ale nevyhodnocuje materiály pro legální schválení jako respirátor. Pokud uživatel potřebuje ochranu dýchacích cest, měl by být použit respirátor s certifikací NIOSH. Relativně vysoká měření účinnosti bakteriální filtrace pro daný materiál lékařské obličejové masky nezaručuje, že uživatel je chráněn před biologickými aerosoly, protože tato zkušební metoda primárně hodnotí účinnost kompozitních materiálů použitých při výrobě lékařské obličejové masky, designu, kompatibilitě nebo těsnění obličeje.

Tato norma se týká zdravotnických prostředků a je uznávána jako podpora vědecké a technické hodnoty a / nebo stávajících regulačních politik.

[Rec # 2101-14] FDA uznání ASTM F6-335 nahradí ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. FDA přijme prohlášení o shodě, aby podpořila podání před uvedením na trh na [Rec # 27-2020] do 6. prosince 335. Prohlášení o shodě s [Rec # 6-335] nebudou po tomto přechodném období přijata.

Při vývoji ASTM F2100-11 organizace testuje materiál používaný k výrobě lékařských obličejových masek v pěti výkonových metrikách. Na základě skóre testu přidělí ASTM číselné skóre bariérovým vlastnostem materiálu:

• Úroveň 1 - pro nízké riziko expozice kapalinám
• Úroveň 2 - pro mírné riziko vystavení tekutinám
• Úroveň 3 - pro vysoké riziko expozice kapalinám

Další výkonnostní kritéria a související zkoušky masek:

Odolnost proti kapalinám - zkouška ASTM F1862

Tento test vyhodnocuje odolnost lékařské obličejové masky proti průniku syntetické krve v malém objemu (~ 80 ml) při vysoké rychlosti (120 mmHg, 160 mmHg nebo 2 mmHg). Maska prochází nebo selhává na základě vizuálních důkazů o průniku syntetické krve.

Prodyšnost - zkouška MIL-M-36954 C: ΔP

Tento test stanoví odolnost obličejové masky vůči proudění vzduchu. Maskou se vede regulovaný proud vzduchu a měří se tlak před a po. Rozdíl tlaku je rozdělen na povrch vzorku (v cm2). Nižší dýchací odpor naznačuje lepší úroveň pohodlí pro uživatele.

Bakteriální filtrace (BFE) - Test ASTM F2101

Tento test měří procento bakterií větších než 3 mikrony filtrovaných maskou. Použitým bojovým materiálem je Staphylococcus aureus.

Filtrace částic (PFE) - zkouška ASTM F2299

Tento test měří procento částic větších než 1 mikron filtrovaných maskou. Použitý zaváděcí materiál sestává z koncentrací latexového aerosolu v komoře s regulovaným průtokem vzduchu.

Hořlavost - zkouška 16 CFR část 1610: šíření plamene

Tento test vystavuje materiál obličejové masky plamenům a měří dobu, po kterou plamen posouvá materiál ze vzdálenosti 127 mm (5 palců). Třída 1 znamená, že materiál vykazuje normální hořlavost a je přijatelný pro použití v oděvu.

ASTM F2100-11: Standardní specifikace pro vlastnosti materiálů používaných v lékařských obličejových maskách