Kukaan ei halua käyttää diagnostista tai terapeuttista laitetta, joka ei mitata oikein. Kuka voi luottaa mittauksiin ja analyyseihin laboratoriossa, jossa käytetään virheellisiä mittauslaitteita? Virheelliset mittaustulokset voivat aiheuttaa valtavia riskejä ihmisten terveydelle. Siksi mittaus-, testaus- ja analyysimenetelmissä käytetyt laitteet voivat tarjota luotettavia ja hyväksyttäviä mittaustuloksia, jotka voidaan varmistaa noudattamalla kansainvälisiä kriteerejä.
Kalibroinnilla tarkoitetaan sellaisen mittauslaitteen tulosten ilmoittamista, joka ei ole varma, että se on tarkka verrattuna toiseen mittauslaitteeseen, joka on tarkistettu tarkkuuden ja jäljitettävyyden perusteella.
Laboratorion tai minkä tahansa lääketieteellisen laitoksen lääketieteelliset laitteet on kalibroitava sen määrittämiseksi, että ne ovat toimintakunnossa ja että ne mittaavat oikein. Tätä tarkoitusta varten on määritettävä näiden laitteiden toiminnan ohjaus-, testaus- ja huoltovälit ja suoritettava tarkastukset. Erityisesti potilaan hoitoon ja hoitoon käytetyt lääkinnälliset laitteet on kalibroitava.
Oikeudellisissa määräyksissä määritellään, mitä lääkinnällisiä laitteita on. Näin ollen lääkinnälliset laitteet, joilla on valmistajan määrittelemät tarvittavat laitteet ja joita käytetään ihmisiin seuraaviin tarkoituksiin, ovat lääkinnällisiä laitteita:
- Laitteet diagnoosin, ennaltaehkäisyn, seurannan, hoidon tai minkään taudin lieventämiseksi.
- Laitteet vammojen tai loukkaantumisten vaikutusten diagnosointiin, seurantaan, hoitoon tai lieventämiseen.
- Laitteet ihmisen anatomian tai fysiologisen rakenteen tutkimiseksi, muuttamiseksi tai parantamiseksi.
- Mikä tahansa laite, laite tai vastaava laite, jota käytetään yksin tai yhdessä raskauden torjumiseksi ja joka ei saavuta aiottua käyttöä ihmiskehoon farmakologisilla, immunologisilla tai metabolisilla menetelmillä, mutta käyttää näitä menetelmiä.
Uusia lääketieteellisiä laitteita valmistetaan rinnakkain teknologian kehityksen kanssa, jotta ihmiset saisivat sairastua vähemmän, paranevat nopeammin, kestävät pidempään ja ovat aina terveitä, ja ne antavat aina tarkempia, tarkempia ja luotettavampia tuloksia kuin edellinen. Kaikki riippuu kuitenkin näiden laitteiden oikeasta ja tietoisesta käytöstä sekä usein tapahtuvasta kalibroinnista.
Lääketieteellisten laitteiden osalta terveydenhuollon yritykset ja työntekijät, jotka käyttävät näitä laitteita, ovat vastuussa sekä yrityksistä että niitä tuottavista yrityksistä. Lääketieteellisten laitteiden huollon ja kalibroinnin epäonnistuminen voi johtaa odottamattomiin työtapaturmiin.
Lääketieteellisissä laitteissa on oltava kalibrointimerkki. Tämän merkinnän on sisällettävä kalibrointia suorittavan laboratorion nimi, kalibroinnin päivämäärä ja voimassaoloaika. Lisäksi kalibrointitietoja on pidettävä säännöllisesti.
Kansainvälisen standardointijärjestön ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmä julkaistiin 2003issa. Yritykset, jotka perustavat ja hallinnoivat järjestelmäänsä yrityksissä, tuottavat lääketieteellisiä laitteita, molemmat täyttävät voimassa olevan lainsäädännön vaatimukset ja toimivat asiaankuuluvien standardien mukaisesti. Lisäksi yritysten, jotka haluavat laittaa CE-merkinnän tuotteisiinsa, on tuotettava tuotantoa ISO 13485 -standardin mukaisesti. TSE on julkaissut tämän standardin maassamme seuraavasti: TS EN ISO 13485 Lääketieteelliset laitteet - Laadunhallintajärjestelmät - Vaatimukset sääntelyyn.
Samaan aikaan terveysministeriö on tehnyt seuraavat lääkinnällisiä laitteita koskevat säädökset:
- Lääketieteellisten laitteiden asetus
- In vitro - lääketieteellisiä diagnostisia laitteita koskeva täytäntöönpanoasetus
- Aktiivisia lääkinnällisiä laitteita koskeva täytäntöönpanoasetus
Nämä säännöt säätelevät pääasiassa lääketieteellisten laitteiden kriteereitä ja näiden laitteiden suunnittelun, valmistuksen ja tarkastuksen periaatteita ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi niiden käytön aikana.
Yrityksemme tarjoaa lääketieteellisiä laboratoriopalveluja yksityiskohtaisesti vahvan teknisen infrastruktuurin ja henkilökunnan kanssa.