Κανείς δεν θέλει να χρησιμοποιήσει μια διαγνωστική ή θεραπευτική συσκευή που δεν μετράει σωστά. Ποιος μπορεί να βασιστεί σε μετρήσεις και αναλύσεις σε εργαστήριο όπου χρησιμοποιούνται ελαττωματικές συσκευές μέτρησης; Τα εσφαλμένα αποτελέσματα μετρήσεων μπορούν να δημιουργήσουν τεράστιους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, οι συσκευές που χρησιμοποιούνται στις διαδικασίες μέτρησης, δοκιμής και ανάλυσης μπορούν να παράσχουν αξιόπιστα και αποδεκτά αποτελέσματα μέτρησης και αυτά μπορούν να εξασφαλιστούν με τη συμμόρφωση με διεθνή κριτήρια.

Ως βαθμονόμηση νοείται η αναφορά των αποτελεσμάτων μιας συσκευής μέτρησης που δεν είναι βέβαιη ότι είναι ακριβής σε σύγκριση με άλλη συσκευή μέτρησης που επαληθεύεται για ακρίβεια και έχει ανιχνευθεί.

Οι ιατρικές συσκευές σε ένα εργαστήριο ή σε οποιοδήποτε ιατρικό ίδρυμα πρέπει να βαθμονομηθούν για να διαπιστωθεί ότι είναι σε κατάσταση λειτουργίας και ότι μετρούν σωστά. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να καθοριστούν τα διαστήματα ελέγχου, δοκιμής και συντήρησης της λειτουργίας αυτών των συσκευών και να καταγραφούν οι έλεγχοι. Ιδιαίτερα οι ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται στην περίθαλψη και τη θεραπεία ασθενών πρέπει να βαθμονομηθούν.

Οι σχετικοί νομικοί κανόνες καθορίζουν ποιες είναι οι ιατρικές συσκευές. Κατά συνέπεια, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διαθέτουν τον απαιτούμενο εξοπλισμό όπως καθορίζεται από τον κατασκευαστή και χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο για τους ακόλουθους σκοπούς είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

• Συσκευές για τη διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή μετριασμό οποιασδήποτε ασθένειας.
• Συσκευές διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας ή μετριασμού των επιπτώσεων οποιουδήποτε τραυματισμού ή τραυματισμού.
• Συσκευές για τη μελέτη, τροποποίηση ή βελτίωση της ανθρώπινης ανατομίας ή της φυσιολογικής δομής.
• Κάθε συσκευή, συσκευή ή παρόμοια συσκευή που χρησιμοποιείται μόνη ή σε συνδυασμό για τον έλεγχο της εγκυμοσύνης και η οποία δεν επιτυγχάνει την προοριζόμενη χρήση στο ανθρώπινο σώμα με φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές μεθόδους, αλλά χρησιμοποιεί αυτές τις μεθόδους.

Οι νέες ιατρικές συσκευές παράγονται παράλληλα με τις τεχνολογικές εξελίξεις, προκειμένου να κάνουν τους ανθρώπους να αρρωσταίνουν λιγότερο, να επουλωθούν γρηγορότερα, να διαρκούν περισσότερο και να είναι πάντα υγιείς και πάντοτε δίνουν ακριβέστερα, πιο ακριβή και πιο αξιόπιστα αποτελέσματα από τα προηγούμενα. Ωστόσο, όλα εξαρτώνται από τη σωστή και συνειδητή χρήση αυτών των συσκευών καθώς και από τις συχνές βαθμονομήσεις.

Όσον αφορά τις ιατρικές συσκευές, οι εταιρείες υγείας και οι εργαζόμενοι που χρησιμοποιούν αυτές τις συσκευές έχουν ευθύνες, καθώς και οι εταιρείες που τις παράγουν. Η απουσία συντήρησης και βαθμονόμησης των ιατρικών συσκευών μπορεί να προκαλέσει απροσδόκητα επαγγελματικά ατυχήματα.

Οι ιατρικές συσκευές πρέπει να φέρουν επάνω τους ετικέτα βαθμονόμησης. Αυτή η ετικέτα πρέπει να περιέχει το όνομα του εργαστηρίου που πραγματοποιεί τη βαθμονόμηση, την ημερομηνία βαθμονόμησης και την περίοδο ισχύος. Επιπλέον, τα αρχεία βαθμονόμησης πρέπει να τηρούνται τακτικά.

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485, το οποίο σχεδιάστηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης, δημοσιεύθηκε στο 2003. Οι επιχειρήσεις που εγκαθιστούν και διαχειρίζονται αυτό το σύστημα στις επιχειρήσεις τους παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πληρούν τις απαιτήσεις των ισχυόντων νομικών διατάξεων και λειτουργούν σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα. Επιπλέον, οι εταιρείες που επιθυμούν να τοποθετήσουν σήμανση CE στα προϊόντα τους πρέπει να κάνουν την παραγωγή σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485. Το πρότυπο αυτό έχει δημοσιευθεί από τη ΣΕΒ στη χώρα μας ως εξής: TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Συστήματα διαχείρισης ποιότητας - Απαιτήσεις για ρυθμιστικούς σκοπούς.

Εν τω μεταξύ, το Υπουργείο Υγείας έχει κάνει τις ακόλουθες νομικές ρυθμίσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

• Κανονισμός ιατρικών συσκευών
• Εκτελεστικός κανονισμός για τα ιατρικά διαγνωστικά συστήματα In Vitro
• Εκτελεστικός κανονισμός για τα ενεργά ιατρικά βοηθήματα

Οι κανονισμοί αυτοί ρυθμίζουν κυρίως τα κριτήρια που πρέπει να έχουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αρχές σχεδιασμού, παραγωγής και επιθεώρησης αυτών των συσκευών για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των ανθρώπων κατά τη χρήση τους.

Η εταιρεία μας παρέχει υπηρεσίες ιατρικών εργαστηρίων λεπτομερώς με ισχυρή τεχνολογική υποδομή και προσωπικό.