Lääketieteelliset laitteet ovat tuotteita, jotka edellyttävät valvontaa ja vaikuttavat suoraan ihmisen elämään.
Sähköiset lääkinnälliset laitteet testataan EN 60601 -standardin mukaisesti nykyisen lääkinnällisten laitteiden direktiivin mukaisesti.
Lääketieteellinen laite on tuote, jota käytetään yksinään tai yhdistelmänä, mukaan lukien instrumenttilaitteen materiaaliohjelmisto, jota käytetään ihmisille.

Sterilointikokeet, Biokompatibenssitestit, Puhdashuoneen testit, Materiaalitestit
Voit tutustua EUROLAB-laboratorion asiantuntijoihin 17025-akkreditoiduista testauspalveluistamme lääkinnällisten laitteiden määräysten mukaisesti.

Olipa sähkökäyttöiset lääkinnälliset laitteet turvallisia tai ei, on olemassa suuri tarve sellaisille organisaatioille, jotka valmistavat sähköisiä lääketieteellisiä laitteita, jotka määrittävät IEC 60601-1in vakiolaitteisiin liittyvät riskit. EUROLAB-laboratoriossa suoritamme lääketieteellisiä testejä tämän standardin noudattamisen varmistamiseksi.

EY: n 60601-1-vaatimustenmukaisuuden testauspalvelumme osalta olemme kokeneet asiantuntijaryhmämme kokeneet EUROLAB-laboratorion organisaationa.

»Vaaditaan IEC 60601-1 -standardien ja ISO 14971 -standardien noudattamista
»Testikonsultointi
»Tarvittavien asiakirjojen luominen
»Tuotemerkintä

Tietoja sähköisistä lääkinnällisistä laitteista
Tietoja sähköisistä lääkinnällisistä laitteista, IEC 60601-1 -standardista, sähköisistä lääketieteellisistä laitteista, joita ei ole liitetty useampaan kuin yhteen pistorasiaan ja joita käytetään taudin diagnosointiin, hoitoon ja seurantaan sekä lääketieteellistä neuvontaa, sähköisen tai fyysisen yhteyden valmistelua potilaan kanssa, energiansiirron suorittaminen potilaalta potilaaseen ja potilaalle se ilmaistaan ​​laitteena, joka määrittää energiansiirron laajuuden potilaaseen tai potilaasta. Voit ottaa yhteyttä EUROLAB-laboratorioon sähköisten lääkinnällisten laitteiden testaamiseen.

IEC 60601-1:stä on tullut maailmanlaajuinen vertailukohta sähköisille lääkinnällisille laitteille ja sertifiointielimenä monien yritysten kanssa, IEC 60601-1 -yhteensopivuus, tuoterekisteröinnit monilla markkinoilla UL-, CE- ja CSA-leimat; Katsomme tarpeelliseksi puolustaa tarjoajia ja vaatimuksia ongelmissa. Viimeisimmän päivityksen kappale 1.3, IEC 60601-1:2005, teki pakolliseksi kaikkien lisästandardien noudattamisen, jotta varmistetaan perusstandardin IEC 60601-1 noudattaminen.

Jotkut lääketieteellisiin laitteisiin liittyvät riskit

»Suuret virrat, jotka heijastuvat sähköiskuun potilaalle tai käyttäjälle (mahdollisten riskien takia, turvallisuusvirastot ovat asettaneet standardin täydellisestä luokituksesta täydellisistä tuotteista)
»Laitteen vuotamisesta johtuva kammiovärinä
» Palovammoja työkaluista, jotka tekevät usein kirurgisia toimenpiteitä
»Suunnittelun epänormaalista toiminnasta johtuva fyysinen lämpötilan nousu
»Hengityselinten häiriöt, jotka johtuvat ilmanvaihdon epänormaalista toiminnasta

Jotkin standardien tarpeet
Mekaaniset tarpeet: Esimerkiksi; Onko tuote riittävästi sykliä, kulumista ja kestävyyttä?
Postimerkit: IEC 60601 totesi, että tuotteen sähköiset vaatimukset, mallinumero, valmistajan organisaatiota sisältävät tiedot on sisällytettävä tuotteeseen. Lisäksi IEC 60601 kuvaa testiprotokollia, jotka estävät tiivisteiden pyyhkimisen ja kulumisen nopeasti.
Maadoitus: Tämä selittää, miten tuote on liitettävä maahan tai turvavyöhykkeeseen, joka tuottaa sähkötehoa sähkökatkoksen aikana.

Sähkövaatimustenmukaisuusvaatimukset edellyttävät, että lääketieteelliset järjestelmät toimivat turvallisesti, ei vain normaaleissa olosuhteissa, vaan myös IEC: n yksittäiseen virheeseen. IEC 60601 -säännöissä edellytetään, että yksittäisiä vikoja ei esiinny sellaisia ​​turvallisuusvikoja kuten tulipalo ja sähkövirran kuolema.

Jos olet kiinnostunut FDA 510 k -polttoainepalveluista EUROLAB-laboratoriona, saatat olla kiinnostunut myös seuraavista palveluista:

»Lääketieteellisten laitteiden CE-sertifiointi
»CB-hyväksynnän luonnokset
»QM-järjestelmien hyväksyntätodistus lääketieteellisten tuotteiden käyttöön C-kriittiselle tasolle ja riskiluokille
»Lääketieteellisten tuotteiden turvallisuus
»AIMD
»MDD
»PAL
»Hyväksynnät maiden välillä
»GM-leima
»Kanadan CMDCAS
»GMP-hyväksyntätodistus
»IVDD-asetus
»EMC, EN ISO 13485 (ja EN ISO 9001)

Lääkinnällisten laitteiden kalibrointi ja tarkistaminen
Olipa kyseessä sphygmomanometri, säteilylämpömittari tai audiometri, kalibroimalla ja tarkistamalla lääkinnälliset laitteet; Oletko varma, että lääkinnällisissä laitteissasi on hyväksyttävä virhetaso mittauksissa? EUROLAB-laboratorion asiantuntijaryhmän avulla annamme neuvoja lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja laadun testaamiseen ja todistetaan niiden luotettavuus lääkinnällisten laitteiden oikeudellisissa rekisteröinneissä. Jokainen testattu laite toimitetaan erillisissä viivakoodeissa.

Palvelumme yhdellä silmäyksellä
EUROLAB-laboratoriona asiantuntijatiimimme avulla voit mitata lääkinnällisten laitteiden luotettavuutta:

»Koska lähetämme testitiedot laitteen hallintaohjelmistoon, voit säästää aikaa teknisissä asiakirjoissasi.
»Standardointitoimistona ja EUROLAB-laboratoriona työskentelemme akkreditoitujen testilaboratorioiden kanssa niin, että sinulla on kaikki palvelut yhdestä lähteestä.
»Sinulla on erityinen tietoturvapaketti, jossa on muita testipalveluja
»Älä koskaan unohda toista analyysiä
»Selvitä, mitä korjaukseen tarvitaan, ja kysy vain ne, joita tarvitaan
»Tarjoa oikeusvarmuutta täyttämällä velvollisuutesi lääkinnällisten laitteiden operaattorina
»Pyydä apua maan johtavalta lääketieteellisen teknologian palveluntarjoajalta
»Testaajillamme ei ole aikomusta tehdä tai myydä kalliita korjauksia, joten voit säästää rahaa
»Varmistetaan sekä laitetoimittajien että potilaiden tekninen laatu, tarkka diagnoosi ja turvallisuus
Lääkinnällisten laitteiden kalibrointi ja tarkistaminen

Metrologinen testaus lääketieteellisiin laitteisiin
EUROLAB-laboratorio, lääketieteellisten laitteiden metrologiset testauspalvelut asiantuntijaryhmämme kanssa, suorittavat laitteiden sisäiset tarkastukset. testien sovelletaan valmistajan ohjeiden ja standardien mukaisesti.

EUROLAB-laboratorio;

»Lääkinnällisiä laitteita koskevien eri määräysten vastuuta koskeva neuvonta
»Visuaalisesta tarkastuksesta, suorituskyvystä ja laadun testauksesta sekä mittausvirheiden rajojen noudattamisen valinnasta
»Lopullisesta arvioinnista ja keskustelusta, mukaan lukien turvallisuuteen liittyvät viat
»Tuloksia ei dokumentoida tilastojen ja testiraporttien avulla
»Merkitsemättä kukin testattavista laitteista ainutlaatuisilla viivakoodeilla
»Olemme velvollisia luovuttamaan tiedot laitteenhallintaohjelmistoon ja vertaamaan sitä päätietoihin.

EUROLAB-laboratorion organisaationa lääketieteellisten laitteiden metrologiset testit (mt) palvelutasot ovat alareunassa.
»MPBetreibV
»Lääkinnällisiä laitteita koskeva laki (MPG)
»Metrologinen mittausopas lääketieteellisiin mittalaitteisiin (LMKM)
»Lääketieteellisten laitteiden käyttäjämääräykset (MPBetreibV)

EUROLAB-laboratoriossa on lääketieteellisen teknologian metrologinen testaus.
»Lämpömittarit
»Verenpainemittari
»Äänen ja puheen audiometrit
»Lämpötila-anturit
»Infrapunasäteilylämpömittarit
»Röntgenlaitteet
»Jalka-ergometrit

Turvalliset implantit
Laadukkaat implantoitavat lääkinnälliset laitteet, kuten turvalliset istutukset, cochlear implantaatio tai sydämen kiihtyvyys, antavat potilaillesi uuden elämänlaadun. EU: n 90 / 385 / EEC-lainsäädännössä määritellään vaatimukset, jotka koskevat implantoitavia aktiivisia lääkinnällisiä laitteita Euroopan markkinoilla. Tunnustettuna akkreditoituna laboratorioorganisaationa EUROLAB-laboratorio suorittaa aktiivisuustutkimusten noudattamista koskevia analyysejä.

Riippuen tarpeistasi;
»Analysoimme tuotesuunnittelua ja tarkastamme laatujärjestelmäsi.
»Teemme EC-tyyppisen analyysin arvioidaksemme laadunvarmistusta valmistusalueella.
»Teemme EY-tarkastuksen.

Palvelumme yhdellä silmäyksellä
EUROLAB-laboratorioorganisaationa saatte meille hyväksyntätodistuksia;

»Asiakkaidemme luottamus on aktiivisten implanttien luotettavuus ja laatu.
»Voit hyötyä nopeasta analysointiympäristöstämme ja monen vuoden kokemuksesta.
»Voit toimittaa tuotteidemme rakentamiseen tarvittavat vaatimukset Euroopan markkinoilla.

Palvelut aktiivisille lääkinnällisille laitteille

Teemme analyysejä, jotka täyttävät liitteissä 2, 3, 4 ja 5 vahvistetut vaatimukset ja 90 / 385 / EEC -säännökset, jotka liittyvät implantoitavien aktiivisten lääkinnällisten laitteiden palveluihimme. Palvelumme hyödyntämiseksi ota yhteyttä EUROLAB-laboratorioon.

Tuotesuunnittelun kokeilun esimerkki vaatimustenmukaisuuden analysointimenettelystä, joka on esitetty liitteessä 2 AIMD: n puolesta
EUROLAB-laboratorio analysoi ne kaikki. Jos testi onnistuu, hyväksymisorganisaatio antaa sinulle EY-suunnittelutestitodistuksen.

Valinnainen arvostelu
Tutkimuksemme tyyppi tehdään täysin tarpeidesi mukaan. SYSTEM QUALITY -sertifiointilaitoksena asiantuntijatiimimme antaa sinulle mahdollisia kehitysalueita koskevan tarkastuskertomuksen.

Alkuperäisen hyväksynnän tarkistus

1. vaihe
Tutkimuksemme suoritetaan työpaikoillasi, jotta voit selvittää, onko sinulla pätevyys hyväksyntätodistukseen, tai arvioida organisaatiosi kannalta merkityksellisiä tietoja. Tässä vaiheessa arvioidaan esimerkiksi laadunhallintatodistuksia. Tulokset esitetään sinulle raporttina.

2. vaihe
Ennen tarkistusta saat tarkastelun koordinoinnin. Tarkastelun aikana määritetään, ovatko vaiheet sopusoinnussa asianmukaisen lainsäädännön ja standardien vaatimusten kanssa.

Erityistä varovaisuutta on varmistettava, että tuotteet täyttävät nämä tarpeet. Jokainen asiaankuuluva valmistusohjelma sisältyy tämän tarkastelun piiriin. Arviointitiimimme sisältää myös tuotteen luokkaan ja luokkaan kuuluvan asiantuntijan. Lopuksi saat yksityiskohtaisen tarkastelukertomuksen.

Hyväksyntä ja sertifiointi
Jos arvioinnin tulokset ovat positiivisia, saat asiakirjan, joka vahvistaa, että vaatimustenmukaisuusanalyysi on hyväksytty. Tämä vaihe jatkuu säännöllisesti 12in kuukausittaisen seurannan tarkastelun ja hyväksynnän ja sertifioinnin avulla jokaista 5-vuotta.

Vaatimustenmukaisuusvakuutus
Kun tarkistus on myönteinen, voit ilmoittaa, että tuotteet ovat yhteensopivia ja saattavat ne markkinoille CE-merkinnällä (0197), joka sisältää tunnustetun viranomaisen tiedot.

Perustuva yhteensopivuusanalyysi implantoitavassa aktiivisessa lääkinnällisen laitteen lisäyksessä 2

Aktiivisten implantoitavien lääketieteellisten laitteiden 2-yhteensopivuusanalyysejä tulisi tarkistaa nimetty EUROLAB-laboratorio, jokainen tuote tunnistetaan. Useimmat valmistajat määrittävät vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Tämä menettely sisältää myös suunnittelutiedoston tarkistamisen. Koska suunnittelutiedoston analysointi kestää kauan, voit ottaa meihin yhteyttä EUROLAB-laboratorio-organisaationa, joka on valtuutettu viranomainen, joka on tunnustettu ennen implantoitavien aktiivisten lääkinnällisten laitteiden valmistusorganisaatioita.

Aktiiviset lääkinnällisten laitteiden tuotteen esimerkit

Alla on esimerkkejä implantoitavista aktiivisista lääkinnällisten laitteiden tuotteista.

»Insuliinipumput
»Sydämen kiihdytysjärjestelmät
»Implantoituvat aistinvarusteet
»Verkkokalvon istutukset
»Cochlear implantit ja tarvikkeet
»Implantoitavat insuliinipumput

Lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden erityisrekisteri
Onko defibrillaattori erityisiä erityismenetelmiä varten, riippumatta siitä, käytetäänkö erikoislaitteita, kuten endoskooppilaitetta, erikoisvarustuksena lääkinnällisiä laitteita ja laitteita; miten voit parantaa lääkärin tai klinikan sertifiointia? EUROLAB-akkreditoidun laboratorion asiantuntijatiimimme voi auttaa sinua laatimaan virallisen inventaarion lääkinnällisistä laitteistasi ja laitteistasi tai auttamaan sinua päivittämään laitteenhallintaohjelmiston testaus- ja master-tietojen syöttöillä.

Palvelumme yhdellä silmäyksellä
Teknisenä sertifiointikumppanina EUROLAB Laboratory tarjoaa:

»Lääketieteellisiä laitteita varten voi olla viivakoodin määrittely.
»Voit päivittää laitteen hallintaohjelmiston.
»Voit pyytää apua kokeneiden lääketieteellisten teknikoiden tiimiltä, ​​jolla on pitkä kokemus dokumentoinnista.
»Päivitetyn luettelon ansiosta et koskaan menetä todellisen tarkastuksen määräaikaa.
»Voit hyötyä lääketieteellisten laitteiden oikeudellisesta sertifioinnista klinikoillasi lääkinnällisten laitteiden operaattoreiden määräysten mukaisesti.
»Voit esittää erilaisia ​​esitys- ja analyysimuotoja, kuten tietolevyjä tai tilastotaulukoita, testausraportteja pdf-muodossa
»Hyvämaineisesta organisaatiosta; voit saada kaikki palvelut laitteiden hallintaohjelmiston asentamisesta auttamaan sinua luomaan oikeudellisia asiakirjoja.
»Yhdistämällä toteutettavat vaiheet voit optimoida hallintavaiheesi. Inventory voi myös antaa sinulle mahdollisuuden testata lääketieteellisiä laitteita ja määrittää investointimäärän tällä tavalla.

Lääketieteellisen teknologian oikeudelliset standardit

Alla on lääketieteellisen teknologian oikeudelliset standardit EUROLAB-laboratorio- ja testausneuvonnan sertifioinnissa.

»Lääketieteellisten laitteiden operaattoreita koskeva asetus
»Lääketieteellisten laitteiden operaattoreita koskevat säännöt (MPBetreibV)
»Lääkinnällisiä laitteita koskeva laki (MPG)
»Turvallisuusmääräykset varusteiden kanssa
»Kaikkien tehokkaiden, implantoimattomien lääkinnällisten laitteiden luettelo on tarpeen

Yleiskatsaus lääketieteelliseen teknologiaan ja röntgen-teknologian arviointiin

Uusi näkökulma yritysarvoihin
Mitä tulee lääketieteellisen teknologian ja röntgen-tekniikan arviointiin, vahinkojen analysointiin ja investointeihin liittyviin näkökohtiin, miten voit selvittää, onko aika investoida uusiin lääketieteellisiin teknologioihin? Sovellettavuuden ja investointien arvioinnin lisäksi; Tarjoamme myös arviointi- ja konsultointipalveluja klinikoille, lääketieteellisiin toimistoihin, kuntoutuskeskuksiin ja radiologiaan. Tuemme sinua edistämään laadunhallintaverkostoa ja täyttämään lääketieteellisten laitteiden operaattorin kannalta olennaiset oikeudelliset vaatimukset.

Palvelumme yhdellä silmäyksellä
EUROLAB-laboratoriomme asiantuntijaryhmän avulla lääketieteellisen teknologian alalla:

»Voit täyttää hallinnolliset ja yritysvastuut.
»Tunnistamalla resurssien ja riskien paremman hallinnan voit tarjota taloudellisesti tehokkaita ratkaisuja.
»Voit tarkkailla ulkoistettujen palvelujen laatua.
»Voit ylläpitää ja ylläpitää yrityskuvaa.
»Voit saada oikeusvarmuuden ja minimoida toimintariskin.
»Voit hyötyä pitkäaikaisesta kokemuksestamme ja olla neutraaleja testausvaiheessa.
»Voit hyödyntää kaikkien palveluiden vastaanottamista yhdestä lähteestä.
»Voit ansaita erityistä tietoturvapakettia, jota tukevat lisäanalyysipalvelut.
»Hyödynnä johtavan lääketieteellisen teknologian tarjoajan apua.

Lääketieteellisen teknologian ja röntgen-tekniikan standardeja koskeva EUROLAB-laboratorio on yhtiön palvelumme alaosassa. Seuraavat määräykset ja lait koskevat röntgenlaitteiden ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja laatua:

»Puhdistustarpeet
»Työterveys ja -turvallisuus
»Lääketieteellisiä laitteita koskeva asetus (MPG)
»Röntgen-tekniikan sääntely (RöV)
»Työympäristön turvallisuutta koskeva asetus (BetrSichV)
»Lääketieteellisten laitteiden operaattoreita koskeva asetus (MPBetriebV)
»Vaarallisia aineita koskeva asetus (GefStoffV)
»Lääketieteellisten laitteiden turvallisuuden yhteensovittamista koskeva asetus (MPSV)
»Säteilysuojelua koskeva asetus (StrSchV)

Lääketieteellisen ja röntgen-teknologian arviointi EUROLAB-laboratoriossa

»Valmistelut uuden QM- tai QM-sertifioinnin käyttöönotolle
»Lääketieteellisen teknologian investointi- ja kannattavuusarviointi
»Terveyslaitosten analysointi eri määräysten mukaisesti, mukaan lukien erityiset ohjeet lääketieteellisten laitteiden operaattoreiden puolesta,
»Vahinkojen analysointi ja arviointi,
»Henkilöstölle tarjotaan laadunhallintakäsikirja lääketieteellistä teknologiaa varten. Käsikirjassa kuvataan terveydenhuollon laitokset, jotka on esitetty yksikön kaupallisella puolella, sekä ohjeet lääkinnällisten laitteiden oikeaan käyttöön.
»Poliisitutkimukset lääketieteellisten laitteiden kanssa jne. kokemuksia tapahtumista
»Yleiset lääketieteellisen teknologian operaattorit ja käyttäjät harjoittavat sisäistä koulutusta
»Lääketieteellisen teknologian uudelleeninvestoinnit ja kestävyysarvioinnit

Sen lisäksi, että lääkkeet auttavat pelastamaan ihmishenkiä, EUROLAB Labortauvar on tärkeä osa laatua ja osaamista jatkuvasti muuttuvassa innovaatioalueella.

Autamme CE-merkinnän saamiseksi tarvittavaa vaatimustenmukaisuuden analysointia, mikä tarkoittaa, että voit markkinoida tuotteitasi EU-maissa. Analysoimme ja sertifioimme pyyntösi mukaisesti laadunhallintaverkostomme EN ISO 9001, EN ISO 15378 tai EN ISO 13485 sääntöjen noudattamiseksi.

Yhdellä silmäyksellä

1) voi hyötyä laajasta kokemuksestamme ja asiantuntemuksestamme ja nopeasta tarkastelustamme.
2) EUROLAB-tuotemerkillä voit saada asiakkaillesi luottamuksen tuotteisi luotettavuuteen ja laatuun.
3) voi hyötyä kokemuksistamme maiden välillä ja yhteistyöstä vastuullisten maiden kanssa
4) Voit käyttää palveluita, joita voit saada eri lähteistä yhdessä talossa.
5) Osaava kehitystuki auttaa sinua välttämään vääriä kehitysstrategioita ja minimoimaan palautteet.