Tıbbi Cihazların ve Sağlık Ürünlerinin Testleri

Tıbbi Cihazların ve Sağlık Ürünlerinin Testleri

Tıbbi cihazlar kontrol gerektiren ve insan hayatını direkt olarak etkileyen ürünlerdir.
Mevcut Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine gore Elektrikli tıbbi chazlar EN 60601 standardına göre test edilmektedir.
Tıbbi Cihaz insanlar üzerinde kullanılacak alet cihaz malzeme yazlım dahil tek başına veya kombinasyon olarak kullanılan ürünlere denir.

Sterilizasyon testleri, Biyouyumluluk testleri, Temiz oda testleri, Malzeme testleri
Tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun ve 17025 akredite test hizmetlerimiz ile ilgili EUROLAB Laboratuvar uzmanlarına danışabilirsiniz.

Elektrikle çalışan tıbbi cihazlarınız güvenli olup olmadığı, IEC 60601-1 standardı tıbbi cihazlar ile bağdaştırılan birtakım riskleri belirleyen, elektrikli tıbbi cihaz imalatı yapan kuruluşlar adına büyük bir ihtiyaç durumuna gelmiştir. EUROLAB Laboratuvar olarak, bu standartla uyumluluk adına tıbbi testlerini gerçekleştirmekteyiz.

EC 60601-1 uyumluluk testi inceleme hizmetlerimiz açısından, EUROLAB Laboratuvar kuruluşu olarak, deneyimli uzman ekibimizce uyguladığımız hizmetlerimiz;

» İhtiyaç duyulan performans ve risk analizleri için IEC 60601-1 standartları ve İso 14971 kurallarıyla uyumun incelenmesi
» Test danışmanlığı
» İhtiyaç duyulan belgelerin oluşturulması
» Ürün etiketleme

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Hakkında Bilgiler
Elektrikli tıbbi cihazlar hakkında bilgiler, IEC 60601-1 standardı, elektrikli tıbbi cihazları, birden çok güç noktasına bağlı bulunmayan, tıbbi danışmanlık ile beraber hastalığın teşhisi, tedavisi ve izlenmesinde kullanılan, hasta ile elektrikli veya fiziksel bağlantıyı hazırlayan, hastadan yada hastaya enerji transferini gerçekleştiren ve hastaya yada hastadan enerji nakledilmesinin boyutlarını saptayan alet şeklinde ifade edilmektedir. Elektrikli tıbbi cihazlara test için EUROLAB Laboratuvarımıza müracaat edebilirsiniz.

IEC 60601-1, elektrikli tıbbi cihazlara küresel bir kıstas haline gelmiştir ve pekçok firma ile birlikte SİSTEM KALİTE belgelendirme kuruluşu olarak ta, IEC 60601-1 uyumluluğunu, pekçok pazarın ürün kaydı UL, CE, ve CSA damgaları; teklif vericiler ve sorun çıkması halinde yapılan iddialara savunmak için ihtiyaç görmekteyiz. Son güncelleme ile beraber madde 1.3, IEC 60601-1:2005, temel standart IEC 60601-1 ile uyumluluğu sağlamak adına tamamlayıcı standartların hepsine uyumluluğu zorunlu hale getirmiştir.

Tıbbi Cihazlar İle Alakalı Birtakım Riskler

» Hastaya veya kullanıcıya elektrik şoku biçimde yansıyan geniş ölçekte akımlar (muhtemel risklerden dolayı, güvenlik kuruluşları, kusursuz ürünlerden doğabilecek azami akım oranına bir standart belirlemiştir)
» Cihazın akım sızdırmalarından oluşabilecek ventrikül fibrilasyonu
» Çok sıklıkta cerrahi işlem gerçeleştiren araçlardanoluşabilecek yanıklar
» Tasarımın anormal işleyişinden oluşabilecek fiziksel sıcaklıkta yükseliş
» Havalandırmanın anormal işleyişinden oluşan solunum bozuklukları

Standartların Birtakım İhtiyaçları
Mekanik İhtiyaçlar: Örneğin; ürünün çevrimine, yıpranmaya ve aşınımına karşı yeterince dayanıklı mıdır ?
Damgalar: IEC 60601, ürünün elektriksel ihtiyaçların, model numarası, üretici kuruluşunu barındıran bilgilerin ürün künyesinde bulunması gerektiğini ifade etmiştir. İlave olarak, IEC 60601, mühürlerin kısa zamanda silinmesi ve yıpranmasını önleyecek test protokollerini de açıklamaktadır.
Topraklama: Bu, ürünün toprağa veya elektrik arızası esnasında elektriksel güç oluşturacak güvenlik alanı bağlantısının nasıl olması gerektiğini açıklamaktadır.

Elektriksel Uyumluluk standartları, tıbbi sistemlerin, sadece normal şartlarda değil, IEC’in tekli hata biçiminde isimlendirdiği hususlarda da güvenli şekilde çalışmasını gerektirmektedir. IEC 60601 kuralları, tekli hata hallerine elektrik akımından doğan yangın ve ölümler gibi güvenlik hatalarının bulunmamasını gerektirmektedir.

EUROLAB Laboratuvar olarak FDA 510 k yakıt pili hizmetlerimize karşı ilginiz var ise, aşağıda yer alan sağlamış olduğumuz hizmetlerimiz de ilginizi çekebilir,

» Tıbbi cihazların CE onay sertifikası
» CB taslağı onayları
» C-kritik düzeyine kadar ve risk sınıflarındaki işlemekte olan tıbbi ürünleri için QM sistemleri onay sertifikası
» Tıbbi ürün güvenliği
» AIMD
» MDD
» PAL
» Ülkeler arası onaylar
» GM damgası
» Kanada CMDCAS
» GMP onay sertifikası
» IVDD yönetmeliği
» EMC, EN ISO 13485 (and EN ISO 9001)

Tıbbi Ekipmanlarınızın Kalibrasyon Ve Tasdiki
Tibbi ekipmanlarinizin kalibrasyon ve tasdiki ile, tansiyon aleti, radyasyon termometresi veya odyometreler olsun; tıbbi cihazlarınızın ölçümlerde kabul edilebilir seviyede hatayla işlediğinden emin misiniz? EUROLAB Laboratuvarın uzman ekibiyle, tıbbi ekipmanlarınızda güvenlik ve kalite testleri için danışmanlık hizmeti sunmaktayız ve tıbbi cihazlara yasal kayıtlarda bunların güvenilirliğini sertifikalarız. Testi yapılan cihazların her biri ayrı barkodlarda piyasaya arz eder.

İlk Bakışta Yararlanabileceğiniz Hizmetlerimiz
EUROLAB Laboratuvar olarak uzman ekibimiz tıbbi cihazlarınızın güvenilirliğini ölçmemize izin vermeniz sizin:


» Test verisini cihaz yönetim yazılımınıza yüklediğimizden, teknik evrak işlerinizde zamandan tasarruf etmenize imkan verir.
» Standartlar bürosu ve EUROLAB Laboratuvar olarak akreditesi gerçekleşmiş test laboratuvarlarıyla çalıştığımızdan, hizmetlerin hepsini tek bir kaynaktan sahip olmanıza
» İlave test hizmetleriyle size özel bir güvenlik paketibe sahip olmanıza
» Başka bir analizi kesinlikle kaçırmamanıza
» Onarım için neyin gerektiğini tespit etmenize ve sadece bu gerekenleri istemenize
» Bir tıbbi cihaz operatörü olarak sorumluluklarınızı yerine getirerek yasal güvenlik sağlamanıza
» Tıbbi teknolojide ülkenin önde gelen hizmet sağlayıcısının yardımını almaya
» Test sorumlularımız size fazla maliyetli onarımları yapma ve satma niyeti bulunmadığından, mali konuda tasarruf elde etmenize
» Teknik kaliteyi, doğru teşhisi ve hem cihaz operatörlerinin hem de hastaların güvenliğini oluşturmanıza
Tıbbi ekipmanlarınızın kalibrasyon ve tasdiki

Tıbbi Ekipmanlara Metroloji Testi Hizmetlerimiz
EUROLAB Laboratuvar olarak tıbbi ekipmanlara metroloji testi hizmetlerimiz uzman ekibimiz ile, ekipmanlarınızın kuruluş içi denetimlerini yaparlar. Testler; imalatçı kuruluşlara ve standartlar ilişkin tüzüklere göre uygulanır.

EUROLAB Laboratuvar;

» Tıbbi cihazlar için çeşitli yönetmeliklerden oluşan sorumluluk konusunda tavsiye almaktan
» Görsel incelemeden, performans ve kalite testinden ve ölçüm hatalarında sınırlara uyumluluğun seçilmesinden
» Güvenlikle alakalı olan kusurlar üzerine bilgilendirmeyi de barındıran bir son değerlendirme ve görüşmeden
» İstatistikler ve test raporları ile sonuçları belgelendirmeden
» Testi gerçekleşen cihazların her birini kendine has barkotlarla işaretlemeden
» Cihaz yönetimi yazılımına veri atmadan ve bunu ana veriyle karşılaştırmadan mükellefiz.

EUROLAB Laboratuvar kuruluşu olarak, tibbi cihaz metroloji testi (mt) hizmet standartlarimiz alt kısımda yer almaktadır.
» MPBetreibV
» Tıbbi cihazlar üzerine yasa (MPG)
» Tıbbi ölçüm cihazlarının metroloji test kılavuzu (LMKM)
» Tıbbi cihaz operatörler yönetmeliği (MPBetreibV)


EUROLAB Laboratuvar olarak tıbbi teknolojinin metroloji test ettiğimiz cihaz örnekleri alt kısım yer almaktadır.
» Termometreler
» Tansiyon aletleri
» Ses ve konuşma odyometreleri
» Sıcaklık algılayıcılar
» Kızılötesi radyasyon termometreleri
» X-ışını ekipmanı
» Ayak ergometreleri

Güvenli İmplantasyonlar
Güvenli implantasyonlar, koklear implantasyon veya kalp hızlandırıcı gibi yüksek kalitede vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, hastalarınıza yeni bir yaşam kalitesi sunmaktadır. EU 90/385/EEC mevzuatı, Avrupa marketinde bulunan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile alakalı olan gereklilikleri ifade etmiştir. EUROLAB Laboratuvar tanınmış akredite laboratuvar kuruluşu olarak, aktif implantasyonlarınıza uyumluluk analizleri gerçekleştirmekteyiz.

Gereksinimlerinize bağlı olarak;
» Ürün dizaynını analiz edip kalite yönetimi sisteminizin denetimini yapmaktayız.
» EC türü bir analiz yaparak imalat arenasında olan kalite güvenliğinizi değerlendirmekteyiz.
» EC doğrulamasını gerçekleştirmekteyiz.

İlk Bakışta Yararlanabileceğiniz Hizmetlerimiz
EUROLAB Laboratuvar kuruluşu olarak bizden sahip alacağınız ürün onay belgeleri ile;

» Aktif implantasyonlarınızın güvenilirliği ve kalitesi ile müşterilerinizin güvenini elde edebilirsiniz.
» Hızlı çözümleme ortamı ve uzun yıllardan edindiğimiz deneyimlerimizden faydalanabilirsiniz.
» Avrupa piyasasında bulunan ürünlerinizin inşasında gereken zorunlulukları tedarik edebilirsiniz.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar İçin Hizmetlerimiz

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için hizmetlerimiz ile alakalı olan 2, 3, 4 ve 5 numaralı eklerde ve 90/385/EEC mevzuatında ifade edilen uyumluluklara gore analizler gerçekleştirmekteyiz. Bu konu ile ilgili hizmetlerimizden faydalanmak için EUROLAB Laboratuvara müracaat ediniz.

AIMD’ler Adına Ek 2’de İfade Edilen Uyumluluk Analizleri Prosedürü Örneği Ürün Tasarımı Deneyi
EUROLAB Laboratuvar hepsini analiz etmektedir. Deneyin başarılı olarak neticelenmesi halinde, onay verme kuruluşumuz sizlere EC tasarım deneyi sertifikası verecektir.

Seçmeli Ön İnceleme
İnceleme çeşidimiz tamamen sizlerin gereksinimleri doğrultusunda yapılmaktadır. SİSTEM KALİTE belgelendirme kuruluşu olarak uzman ekibimiz sizlere muhtemel gelişim alanlarınız ile alakalı olan inceleme raporu vermektedir.

Başlangıç Onaylama İncelemesi

1. Adım
Onaylama sertifikası için yeterli düzeyde olup olmadığınızı tespit etmek veya kuruluşunuzla alakalı gereken bilgileri değerlendirmek adına incelemelerimiz sizin çalışma sahalarınızda yapılmaktadır. Mesela, bu adımda sizin kalite yönetimi sertifikalarınız değerlendirilmektedir. Elde edilen sonuçlar size bir rapor olarak sunulmaktadır.

2. Adım
İncelemeden önce, sizlere bir inceleme koordinasyonu verilmektedir. İnceleme esnasında, aşamalarınızın uygun mevzuat ve standartların ihtiyaçlarına göre uyumlu olup olmadığı tespit edilmektedir.

Ürünlerinizin bu ihtiyaçları karşılamasına özellikle özen gösterilmektedir. Alakalı olan her imalat uygulması bu incelemenin kapsamına dahil olmaktadır. İnceleme ekibimizde ürün kategoriniz ve kategorileriniz hakkında uzman bir kişi de yer almaktadır. Sonunda, sizlere ayrıntılı bir inceleme raporu verilmektedir.

Onaylama ve Belgeleme
İncelemelerin sonuçları olumlu ise, uyumluluk analiz aşamanızın onayının yapıldığına dair bir belgeye sahip olursunuz. Bu aşama, düzenli periyotlarda 12 ayda bir gerçekleşen gözetim incelemesi ve her 5 senede bir sunulan tekrardan onaylama ve belgeleme ile sürmektedir.

Uyumluluğun Bildirilmesi
İncelemenin olumlu sonuçlanması ardından, ürünlerinizin uyumlu olduğunu bildirebilir ve tanınan görevli merciinin bilgilerini kapsayan (0197) CE İşareti ile piyasaya arz edebilirsiniz.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Ek 2'de Temelli Uyumluluk Analizi

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için ek 2'de temelli uyumluluk analizleri, her ürünü tanınan görevlendirilmiş EUROLAB Laboratuvar tarafından incelenmelidir. Çoğu üretici firma, uyumluluk inceleme prosedürünü belirlemektedir. Bu prosedür tasarım dosyanızın incelenmesini de kapsamaktadır. Tasarım dosyasının analiz edilmesi uzun süreceğinden, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları üretici kuruluşlara yapacakları işlem öncesinde tanınan yetkilendirilmiş bir mercii olan EUROLAB Laboratuvar kuruluşu olarak bizimle görüşebilirsiniz.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Ürün Örnekleri

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ürün örneklerini alt kısımda bulubilirsiniz.

» İnsulin pompaları
» Kalp hızlandırıcı sistemler
» Vücuda yerleştirilebilir duyum araçları
» Retinal implantasyonlar
» Koklear implantasyonlar ve aksesuarlar
» Vücuda yerleştirilebilir insulin pompaları

Tıbbi Cihaz Ve Ekipmanların Özel Envanteri
Tibbi cihaz ve ekipmanlarin özel envanteri olarak endoskopi cihazı gibi özel bir ekipmanlar için isterse defibrilatör, belirli özel yöntemleri için olsun; doktorluğunuzda veya kliniğinizde sertifikalamayı nasıl bir yöntem kullanarak geliştirebilirsiniz? EUROLAB Akredite Laboratuvar olarak uzman ekibimiz, tıbbi ekipman ve cihazlarınızın resmi bir envanterini hazırlamanıza yardım ederler veya size cihaz yönetimi yazılımınızı test ve ana veri girdileriyle güncel hale getirmenize yardımcı olurlar.

İlk Bakışta Yararlanabileceğiniz Hizmetlerimiz
Teknik belgelendirme işbirlikçiniz olan EUROLAB Laboratuvar kuruluşu olarak sunmuş olduğumuz hizmetimiz ile:

» Tıbbi cihazlarınıza barkod tanımlamaya sahip olabilirsiniz.
» Cihaz yönetim yazılımınızı güncel duruma getirebilirsiniz.
» Belgeleme konusunda uzun senelere dayalı deneyimlerimlere sahip uzman tıbbi teknisyen ekiplerden yardımı talep edebilirsiniz.
» Güncel hale getirilen envanterin sayesinde, gerçekleşen denetimin son tarihini kesinlikle atlamazsınız.
»Kliniklerinizde bulunan tıbbi cihazların tıbbi cihaz operatörleri yönetmeliklerince yasal bakımından sertifikalanmasından faydalanabilirsiniz.
» Pdf formatında test raporlarıyla veri diskleri veya istatistik tabloları gibi değişik tanıtım ve analiz formatlarına sahip olabilirsiniz
» Saygın tek bir kuruluştan; cihaz yönetimi yazılımının yüklenmesinden yasal belgelerin oluşturulmasına yardımcı etmeye kadar tüm hizmetlerin hepsine sahip olabilirsiniz.
» Atılacak adımları birleştirerek yönetim aşamanızı en etkin duruma getirebilirsiniz. Envanter sizlere tıbbi cihazlarınızı test etmeniz adına da imkan sunabilir ve tekrardan yatırım hacminizi bu sayede belirleyebilirsiniz.

Tibbi Teknoloji Yasal Standartlari

EUROLAB Laboratuvar ve test danışmanlığı kuruluşumuzun belgelendirme konusunda tıbbi teknoloji yasal standartları alt kısımda bulabilirsiniz.

» Tıbbi cihaz operatörleri üzerine yönetmelik
» Tıbbi cihaz operatörleri üzerine yönetmelikler (MPBetreibV)
» Tıbbi cihazlar üzerine kanunlar (MPG)
» Ekipman envanteriyle beraber güvenlik yönetmelikleri
» Tüm verimli, vücuda yerleştirilmeyen tıbbi cihazlara gereken envanter

Tıbbi Teknoloji ve X-Işını Teknolojisinin Değerlendirilmesi Genel Bakış

Kurumsal Değerlere Yeni Bir Bakış Açısı
Tıbbi teknoloji ve X-Işını teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda, hasar analizleri ve yeniden yatırım değerlendirmeleri bunların hepsi dikkate alındığında, yeni tıbbi teknolojiler üzerine yatırımda bulunmanın zamanının gelip gelmediğini nasıl öğrenebilirsiniz? Uygulanabilirlik ve yatırım değerlendirmelerinin yanı sıra; sizlere klinikler, tıbbi bürolar, rehabilitasyon merkezleri ve radyoloji faaliyetleri için değerlendirme ve danışmanlık hizmetleri de vermekteyiz. Kalite yönetimi ağını tanıtmanıza ve tıbbi cihaz operatörü adına alakası bulunan yasal ihtiyaçları yerine getirmenize destek vermekteyiz.

İlk Bakışta Yararlanabileceğiniz Hizmetlerimiz
EUROLAB Laboratuvar uzman ekibimizin tıbbi teknoloji alanında yapacağı yardımlarımız ile:

» İdari ve kurumsal sorumluluklarınızı yerine getirebilirsiniz.
» Kaynaklarınızın ve riskin daha iyi yönetilmesini belirleyerek finansal tasarruflu çözümler ortaya koyabilirsiniz.
» Dış kaynaklı hizmetlerin kalitesini gözlemleyebilirsiniz.
» Kurumsal imajınızı muhafaza ve idame edebilirsiniz.
» Yasal güvenlik kazanabilir ve işletme riskinizi minimize edebilirsiniz.
» Test aşamasında tarafsız olduğumuzdan ve uzun zamanlara dayalı deneyimlerimizden faydalanabilirsiniz.
» Hizmetlerin hepsini tek bir kaynaktan alma avantajından faydalanabilirsiniz.
» İlave analiz hizmetleriyle desteklenen özel bir güvenlik paketini kazanabilirsiniz.
» Tıbbi teknolojide lider hizmet sağlayıcının yardımından faydalanabilirsiniz.

Tıbbi teknoloji ve x-ışını teknolojisinin standartları konusunda EUROLAB Laboratuvar şirketimizin hizmetlerimizin alt kısımda yer almaktadır. Aşağıda yer alan yönetmelik ve kanunlar x-ışını makinelerinin ve tıbbi cihazların güvenlik ve kalitesiyle ilişkileri bulunmaktadır:

» Temizlik ihtiyaçları
» Mesleki güvenlik ve sağlık
» Tıbbi cihazlar üzerine yönetmelik (MPG)
» X-ışını teknoloji üzerine yönetmelik (RöV)
» İşyeri güvenliği üzerine yönetmelik (BetrSichV)
» Tıbbi cihaz operatörleri üzerine yönetmelik (MPBetriebV)
» Tehlike arz eden maddeler üzerine yönetmelik (GefStoffV)
» Tıbbi cihaz güvenliği koordinasyonu üzerine yönetmelik (MPSV)
» Radyasyondan muhafaza edilme üzerine yönetmelik (StrSchV)

EUROLAB Laboratuvar kuruluşu olarak tıbbi teknoloji ve X-ışını teknolojisinin değerlendirilmesi hizmetlerimiz

» Yeni QM yada QM belgelendirmesinin tanıtımı için hazırlık
» Tıbbi teknolojide yatırım ve karlılık değerlendirmesi
» Tıbbi cihaz operatörleri adına özel kılavuzları da barındıran çeşitli yönetmelikler uyarınca sağlık tesislerinin analizi,
» Hasar analizleri ve değer tespitleri,
» Personellere tıbbi teknolojiler için kalite yönetimi el kitabı tedarik edilmesi. El kitabı, sağlık hizmetleri tesislerini işletmenin ticari tarafının ana hatlarıyla ifade etmektedir.Ayrıca tıbbi cihazların doğru kullanılması için talimatlar da kapsamaktadır.
» Tıbbi cihazları barındıran polis soruşturmaları vb. olaylarda uzmanlık
» Genel tıbbi teknoloji operatörleri ve kullanıcıları için kurum içi eğitim etkinlikleri
» Tıbbi teknolojide yeniden yatırım ve sürdürülebilirlik değerlendirmeleri

Tıbbi ürünler hayat kurtarmaya yardımcı olması ile birlikte EUROLAB Labortauvar devamlı değişim içinde olan bir yenilik çemberinde şekil verilen bir alanda kalite ve yetkinlik önem arz eden unsurlardır.

AB ülkelerinde ürünlerinizi pazarlamanız anlamına gelecek CE işaretine sahip olmanız için gereken uyumluluk analizleri ile alakalı yardımda bulunmaktayız. Talebinizin doğrultusunda, kalite yönetimi ağlarınızı EN ISO 9001, EN ISO 15378 veya EN ISO 13485 kurallarına uyumluluğu bakımından analizi gerçekleştirerek sertifika vermekteyiz.

İlk Bakışta Faydalanabileceğiniz Hizmetlerimiz

1) Geniş deneyim ve bilgi birikimimiz ve hızlı inceleme aşamalarımızdan faydalanabilir.
2) EUROLAB markası ile ürünlerinizin güveni ve kalitesi bakımından müşterilerinizin firmanıza karşı güvenini elde edebilirsiniz.
3) Ülkeler arasındaki deneyimlerimizden ve ülkeler arası sorumlularla işbirliğimizden faydalanabilir
4) Tek ev değişik kaynaktan sahip olabileceğiniz hizmetlerimizi kullanabilirsiniz.
5) Yetkin geliştirme desteklerimiz yanlış gelişim stratejilerinden uzak kalabilirsiniz ve geri gönderimleri en düşük düzeye indirgeyebilirsiniz.