कोई भी एक नैदानिक ​​या चिकित्सीय उपकरण का उपयोग नहीं करना चाहता है जो सही तरीके से माप नहीं करता है। प्रयोगशाला में दोषपूर्ण मापने वाले उपकरणों का उपयोग करने वाले माप और विश्लेषण पर कौन भरोसा कर सकता है? गलत माप परिणाम मानव स्वास्थ्य के लिए भारी जोखिम पैदा कर सकते हैं। इसलिए, माप, परीक्षण और विश्लेषण प्रक्रियाओं में उपयोग किए जाने वाले उपकरण विश्वसनीय और स्वीकार्य माप परिणाम प्रदान कर सकते हैं और इन्हें अंतरराष्ट्रीय मानदंडों के अनुरूप सुनिश्चित किया जा सकता है।

अंशांकन का अर्थ है एक मापने वाले उपकरण के परिणामों की रिपोर्ट करना जो सटीकता के लिए सत्यापित किए गए एक अन्य मापने वाले उपकरण की तुलना में सटीक नहीं है और ट्रेस करने योग्य है।

एक प्रयोगशाला या किसी भी चिकित्सा संस्थान में चिकित्सा उपकरणों को यह निर्धारित करने के लिए कैलिब्रेट किया जाना चाहिए कि वे कार्य क्रम में हैं और वे सही तरीके से माप रहे हैं। इस प्रयोजन के लिए, इन उपकरणों के संचालन का नियंत्रण, परीक्षण और रखरखाव अंतराल निर्धारित किया जाना चाहिए और प्रदर्शन किए गए नियंत्रणों को दर्ज किया जाना चाहिए। विशेष रूप से रोगी देखभाल और उपचार में उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों को कैलिब्रेट किया जाना चाहिए।

संबंधित कानूनी नियम यह परिभाषित करते हैं कि चिकित्सा उपकरण क्या हैं। तदनुसार, चिकित्सा उपकरण जो निर्माता द्वारा निर्दिष्ट आवश्यक उपकरण हैं और मनुष्यों पर निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए उपयोग किए जाते हैं वे चिकित्सा उपकरण हैं:

• किसी भी बीमारी के निदान, रोकथाम, निगरानी, ​​उपचार या शमन के लिए उपकरण।
• किसी चोट या चोट के प्रभाव का निदान, निगरानी, ​​उपचार या शमन करने के लिए उपकरण।
• मानव शरीर रचना या शारीरिक संरचना के अध्ययन, संशोधन या सुधार के लिए उपकरण।
• गर्भावस्था के नियंत्रण के लिए अकेले या संयोजन में किसी भी उपकरण, उपकरण या इसी तरह के उपकरण का उपयोग किया जाता है और जो औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय विधियों द्वारा मानव शरीर पर इसके इच्छित उपयोग को प्राप्त नहीं करता है, लेकिन इन विधियों का उपयोग करता है।

नए चिकित्सा उपकरणों को तकनीकी प्रगति के साथ समानांतर में निर्मित किया जाता है ताकि लोगों को कम बीमार किया जा सके, तेजी से ठीक किया जा सके, लंबे समय तक और हमेशा स्वस्थ रहें और वे हमेशा पिछले एक की तुलना में अधिक सटीक, अधिक सटीक और अधिक विश्वसनीय परिणाम देते हैं। हालांकि, सब कुछ इन उपकरणों के सही और सचेत उपयोग के साथ-साथ अक्सर अंशांकन पर निर्भर करता है।

जहां तक ​​चिकित्सा उपकरणों का संबंध है, स्वास्थ्य कंपनियां और कर्मचारी जो इन उपकरणों का उपयोग करते हैं, उनकी जिम्मेदारियां हैं, साथ ही साथ ऐसी कंपनियां भी हैं जो उनका उत्पादन करती हैं। चिकित्सा उपकरणों को बनाए रखने और जांचने में विफलता के परिणामस्वरूप अप्रत्याशित व्यावसायिक दुर्घटनाएं हो सकती हैं।

चिकित्सा उपकरणों में उन पर एक अंशांकन लेबल होना चाहिए। इस लेबल में अंशांकन, अंशांकन की तिथि और वैधता की अवधि को प्रदर्शित करने वाली प्रयोगशाला का नाम होना चाहिए। इसके अलावा, अंशांकन रिकॉर्ड नियमित रूप से रखा जाना चाहिए।

अंतर्राष्ट्रीय मानक संगठन द्वारा डिज़ाइन किया गया ISO 13485 मेडिकल डिवाइसेस क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम, 2003 में प्रकाशित किया गया था। अपने उद्यमों में इस प्रणाली को स्थापित और प्रबंधित करने वाले उद्यम चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन करते हैं, दोनों बल में कानूनी नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और प्रासंगिक मानकों के अनुसार काम करते हैं। इसके अलावा, जो कंपनियां अपने उत्पादों पर सीई मार्किंग करना चाहती हैं, उन्हें आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स मानक के अनुसार उत्पादन करना होगा। इस मानक को हमारे देश में TSE द्वारा इस प्रकार प्रकाशित किया गया है: TS EN ISO 13485 चिकित्सा उपकरण - गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली - नियामक उद्देश्यों के लिए आवश्यकताएँ।

इस बीच, स्वास्थ्य मंत्रालय ने चिकित्सा उपकरणों पर निम्नलिखित कानूनी नियम बनाए हैं:

• चिकित्सा उपकरण विनियमन
• इन विट्रो मेडिकल डायग्नोस्टिक डिवाइसेस पर विनियमन लागू करना
• सक्रिय चिकित्सा उपकरणों पर विनियमन लागू करना

ये नियम मुख्य रूप से उन मानदंडों को विनियमित करते हैं जो चिकित्सा उपकरणों में होने चाहिए और उनके उपयोग के दौरान लोगों के स्वास्थ्य और सुरक्षा की रक्षा के लिए इन उपकरणों के डिजाइन, उत्पादन और निरीक्षण के लिए सिद्धांत।

हमारी कंपनी एक मजबूत तकनीकी संरचना और कर्मचारियों के साथ विस्तार से चिकित्सा प्रयोगशाला सेवाएं प्रदान करती है।