Nikdo nechce používat diagnostické nebo terapeutické zařízení, které správně neměřuje. Kdo se může spolehnout na měření a analýzy v laboratoři, kde se používají vadná měřicí zařízení? Nesprávné výsledky měření mohou způsobit obrovské riziko pro lidské zdraví. Zařízení používaná v procesech měření, zkoušek a analýz proto mohou poskytovat spolehlivé a přijatelné výsledky měření a tyto mohou být zajištěny v souladu s mezinárodními kritérii.

Kalibrace znamená hlášení výsledků měřicího zařízení, které není jisté, zda je přesné ve srovnání s jiným měřicím zařízením, které je ověřeno z hlediska přesnosti a bylo sledovatelné.

Zdravotnické prostředky v laboratoři nebo v jakémkoli zdravotnickém zařízení musí být kalibrovány, aby se zjistilo, zda jsou v provozuschopném stavu a zda správně měří. Za tímto účelem by měly být stanoveny intervaly kontroly, zkoušek a údržby provozu těchto zařízení a provedeny kontroly. Zejména musí být kalibrovány zdravotnické prostředky používané při péči o pacienta a při léčbě.

Příslušné právní předpisy definují, jaké zdravotnické prostředky jsou. Zdravotnické prostředky, které mají potřebné vybavení, jak je specifikováno výrobcem a které jsou používány na lidech pro následující účely, jsou tedy zdravotnickými prostředky:

• Přístroje pro diagnostiku, prevenci, monitorování, léčbu nebo zmírnění jakéhokoli onemocnění.
• Přístroje pro diagnostiku, monitorování, léčbu nebo zmírnění následků zranění nebo zranění.
• Zařízení pro studium, modifikaci nebo zlepšování lidské anatomie nebo fyziologické struktury.
• Každé zařízení, přístroj nebo podobné zařízení používané samostatně nebo v kombinaci pro kontrolu těhotenství, které nedosahuje svého zamýšleného použití na lidském těle farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými metodami, ale využívá těchto metod.

Nové zdravotnické prostředky jsou vyráběny souběžně s technologickým pokrokem, aby lidé byli méně nemocní, rychleji se hojili, vydrželi déle a byli vždy zdraví a vždy dávali přesnější, přesnější a spolehlivější výsledky než předchozí. Vše záleží na správném a vědomém používání těchto zařízení a na častých kalibracích.

Pokud jde o zdravotnické prostředky, zdravotní společnosti a zaměstnanci, kteří používají tato zařízení, mají odpovědnost, stejně jako společnosti, které je vyrábějí. Nedodržování a kalibrace zdravotnických prostředků může vést k neočekávaným pracovním úrazům.

Zdravotnické prostředky musí mít na nich kalibrační štítek. Tento štítek musí obsahovat název laboratoře provádějící kalibraci, datum kalibrace a dobu platnosti. Kromě toho musí být pravidelně uchovávány kalibrační záznamy.

Systém řízení kvality ISO 13485 Medical Devices, navržený Mezinárodní organizací pro normalizaci, byl publikován v 2003. Podniky, které tento systém ve svých podnicích zakládají a spravují, vyrábějí zdravotnické prostředky, které splňují požadavky platných právních předpisů a fungují v souladu s příslušnými normami. Kromě toho musí společnosti, které chtějí na své výrobky uvádět označení CE, vyrábět v souladu s normou ISO 13485. Tato norma byla publikována TSE v naší zemi takto: TS EN ISO 13485 Zdravotnická zařízení - Systémy řízení kvality - Požadavky na regulační účely.

Ministerstvo zdravotnictví mezitím učinilo následující právní předpisy o zdravotnických prostředcích:

• Nařízení o zdravotnických prostředcích
• Prováděcí nařízení o zdravotnických diagnostických přístrojích in vitro
• Prováděcí nařízení o aktivních zdravotnických prostředcích

Tyto předpisy upravují především kritéria, která by zdravotnická zařízení měla mít, a zásady pro navrhování, výrobu a kontrolu těchto zařízení, aby byla chráněna zdraví a bezpečnost osob při jejich používání.

Naše společnost poskytuje služby lékařské laboratoře podrobně se silnou technologickou infrastrukturou a personálem.