Zdravotnické prostředky jsou produkty, které vyžadují kontrolu a přímo ovlivňují lidský život.
Elektrická zdravotnická zařízení jsou testována podle normy EN 60601 podle platné směrnice o zdravotnických prostředcích.
Lékařské zařízení je produkt, který se používá samostatně nebo v kombinaci, včetně softwarového softwaru pro přístrojové přístroje, který se používá na lidech.
Zkoušky sterilizací, testy biokompatibility, zkoušky v čistých prostorách, materiálové zkoušky
S našimi akreditovanými zkušebnami 17025 se můžete obrátit na pracovníky laboratoře EUROLAB v souladu s předpisy o zdravotnických prostředcích.
Bez ohledu na to, zda jsou vaše elektricky ovládané zdravotnické prostředky bezpečné nebo ne, existuje velká potřeba organizací, které vyrábějí elektrická zdravotnická zařízení, která určují rizika spojená se standardními zdravotnickými přístroji IEC 60601-1. V laboratoři EUROLAB provádíme lékařské testy, abychom zajistili dodržování této normy.
Pokud jde o naše služby zkoušek shody v rámci testů shody EC 60601-1, my, jako organizace laboratoří EUROLAB, máme zkušenosti se zkušeným týmem odborníků;
»Dodržování standardů IEC 60601-1 a ISO 14971 pro analýzu výkonu a rizik
»Testovací konzultace
»Vytvoření požadovaných dokumentů
»Označování výrobků
Informace o elektrických zdravotnických zařízeních
Informace o elektrických zdravotnických prostředcích, norma IEC 60601-1, elektrická zdravotnická zařízení, která nejsou připojena k více než jednomu napájecímu bodu, slouží k diagnostice, léčbě a monitorování nemoci společně s lékařskou radou, přípravou elektrického nebo fyzického spojení s pacientem, prováděním přenosu energie z pacienta na pacienta a vyjadřuje se jako zařízení, které určuje rozsah přenosu energie do pacienta nebo z pacienta. Pro testování elektrických zdravotnických přístrojů se můžete obrátit na naši laboratoř EUROLAB.
IEC 60601-1 se stala globálním měřítkem pro elektrická zdravotnická zařízení a jako certifikační orgán s mnoha společnostmi, shoda s IEC 60601-1, registrace produktů na mnoha trzích, známky UL, CE a CSA; V případě problémů považujeme za nutné hájit uchazeče a vznesené nároky. S poslední aktualizací, bod 1.3, IEC 60601-1:2005, bylo povinné dodržovat všechny doplňkové normy, aby byla zajištěna shoda se základní normou IEC 60601-1.
Některá rizika související se zdravotnickými prostředky
»Rozsáhlé proudy, které se odráží v elektrickém šoku pro pacienta nebo uživatele (kvůli možným rizikům, bezpečnostní agentury stanovily standard pro maximální proudové hodnocení od dokonalých výrobků)
»Komorová fibrilace způsobená únikem zařízení
» Popáleniny od nástrojů, které často provádějí chirurgické zákroky
»Zvýšení teploty v důsledku abnormálního fungování konstrukce
»Respirační poruchy způsobené abnormálním fungováním ventilace
Některé požadavky norem
Mechanické potřeby: například; Je výrobek dostatečně odolný vůči cyklu, opotřebení a opotřebení?
Známky: IEC 60601 uvedla, že výrobek musí obsahovat elektrické požadavky výrobku, číslo modelu, informace obsahující organizaci výrobce. IEC 60601 navíc popisuje testovací protokoly, které zabraňují rychlému vymazání a opotřebení těsnění.
Uzemnění: To vysvětluje, jak má být výrobek připojen k zemi nebo k bezpečnostní zóně, která bude generovat elektrickou energii během elektrické poruchy.
Normy pro dodržování norem pro elektrickou energii vyžadují, aby zdravotnické systémy fungovaly bezpečně, a to nejen za normálních podmínek, ale také v tom, co IEC volá po jediné chybě. Předpisy IEC 60601 vyžadují, aby v případě jednotlivých poruch nedošlo k žádným bezpečnostním poruchám, jako je požár a smrt.
Máte-li zájem o naše služby palivových článků FDA 510 k jako laboratoř EUROLAB, můžete se také zajímat o následující služby,
»CE certifikace zdravotnických prostředků
»Schválení návrhu CB
»Osvědčení o systémech QM pro provoz zdravotnických prostředků do kritické úrovně C a do rizikových tříd
»Bezpečnost zdravotnických výrobků
»AIMD
»MDD
»PAL
»Schválení mezi zeměmi
»GM razítko
»Kanadský CMDCAS
»Certifikát schválení GMP
»IVDD regulace
»EMC, EN ISO 13485 (a EN ISO 9001)
Kalibrace a ověření lékařského vybavení
Zda je to sfygmomanometr, radiační teploměr nebo audiometr, s kalibrací a ověřením lékařského vybavení; Jste si jisti, že vaše zdravotnické prostředky mají přijatelnou úroveň chyb při měření? S odborným týmem laboratoře EUROLAB nabízíme poradenství v oblasti bezpečnosti a testování kvality vašeho zdravotnického vybavení a osvědčujeme jejich spolehlivost v právních registrech zdravotnických prostředků. Každé z testovaných zařízení je dodáváno v samostatných čárových kódech.
Naše služby na první pohled
Náš expertní tým vám jako laboratoři EUROLAB umožňuje měřit spolehlivost vašich zdravotnických prostředků:
»Vzhledem k tomu, že do vašeho softwaru pro správu zařízení nahráváme testovací data, můžete ušetřit čas v technických dokumentech.
»Jako normalizační úřad a laboratoř EUROLAB spolupracujeme s akreditovanými zkušebními laboratořemi, abyste měli veškeré své služby z jediného zdroje.
»Máte speciální bezpečnostní balíček s dalšími zkušebními službami
»Nenechte si ujít žádnou další analýzu
»Identifikujte, co je potřeba pro opravu a vyžádejte si pouze ty, které potřebujete
»Zajistěte právní jistotu tím, že budete plnit své povinnosti provozovatele zdravotnických prostředků
»Vyhledat pomoc předního poskytovatele služeb v oblasti zdravotnické techniky
»Naši testeri nemají v úmyslu provádět nebo prodávat nákladné opravy, takže můžete ušetřit peníze
»Zajištění technické kvality, přesné diagnostiky a bezpečnosti jak obsluhy zařízení, tak pacientů
Kalibrace a ověření lékařského vybavení
Metrologické zkoušky zdravotnických přístrojů
Jako laboratoř EUROLAB provádějí naše metrologické zkušební služby zdravotnických přístrojů s naším odborným týmem interní kontroly vašeho zařízení. testy; platí podle předpisů výrobce a norem.
Laboratoř EUROLAB;
»Získání rady o odpovědnosti různých předpisů pro zdravotnické prostředky
»Od vizuální kontroly, testování výkonu a kvality a výběru shody s limity pro chyby měření
»Od konečného posouzení a diskuse, včetně informací o bezpečnostních vadách
»Bez zdokumentování výsledků statistikami a zkušebními protokoly
»Bez označení každého testovaného zařízení jedinečnými čárovými kódy
»Jsme povinni přiřadit data k softwaru pro správu zařízení a porovnat je s kmenovými daty.
Jako organizace laboratoře EUROLAB jsou naše servisní standardy pro metrologické zkoušky zdravotnických přístrojů v dolní části.
»MPBetreibV
»Zákon o zdravotnických prostředcích (MPG)
»Příručka pro metrologické zkoušky lékařských měřicích přístrojů (LMKM)
»Nařízení operátorů zdravotnických prostředků (MPBetreibV)
V laboratoři EUROLAB máme metrologické zkoušky zdravotnické techniky.
»Teploměry
»Monitor krevního tlaku
»Audio a řeči audiometry
»Snímače teploty
»Infračervené teploměry
»Rentgenová zařízení
»Nožní ergometry
Bezpečné implantáty
Vysoce kvalitní implantabilní zdravotnické prostředky, jako je bezpečná implantace, kochleární implantace nebo akcelerace srdce, dávají pacientům novou kvalitu života. Právní předpisy EU 90 / 385 / EEC specifikují požadavky týkající se implantabilních aktivních zdravotnických prostředků na evropském trhu. Jako uznávaná akreditovaná laboratorní organizace provádí laboratoř EUROLAB analýzy shody pro vaše aktivní implantace.
V závislosti na vašich potřebách;
»Analyzujeme návrh výrobku a auditujeme systém řízení kvality.
»Provádíme analýzu typu ES za účelem posouzení kvality ve výrobní aréně.
»Provádíme ES ověření.
Naše služby na první pohled
Jako organizace laboratoře EUROLAB obdržíte od nás osvědčení o schválení výrobku;
»Můžete získat důvěru svých zákazníků se spolehlivostí a kvalitou vašich aktivních implantací.
»Můžete těžit z našeho rychlého analytického prostředí a dlouholetých zkušeností.
»Požadavky na konstrukci Vašich výrobků na evropském trhu můžete poskytnout.
Služby pro aktivní zdravotnická zařízení
Provádíme analýzy shody s požadavky uvedenými v přílohách 2, 3, 4 a 5 a předpisů společnosti 90 / 385 / EEC, které se týkají našich služeb pro implantabilní aktivní zdravotnické prostředky. Chcete-li využít našich služeb, kontaktujte prosím laboratoř EUROLAB.
Experiment s návrhem produktu Příklad postupu pro analýzu shody Vyjádřený v dodatku 2 jménem AIMD
Laboratoř EUROLAB je všechny analyzuje. Pokud je test úspěšný, vydá Vám naše schvalovací organizace certifikát ES o zkoušce návrhu.
Volitelná recenze
Náš typ zkoušky je prováděn dle Vašich požadavků. Jako certifikační orgán SYSTEM QUALITY vám náš tým odborníků poskytne inspekční zprávu týkající se možných oblastí vývoje.
Úvodní přezkum schválení
1. krok
Naše zkoušky jsou prováděny na vašich pracovištích, abyste zjistili, zda jste způsobilí pro osvědčení o schválení, nebo posoudit informace týkající se vaší organizace. Tento krok například vyhodnocuje certifikáty řízení kvality. Výsledky jsou prezentovány jako zpráva.
2. krok
Před přezkumem dostanete koordinační přehled. Během přezkumu se stanoví, zda jsou vaše fáze slučitelné s požadavky příslušných právních předpisů a norem.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby vaše výrobky splňovaly tyto potřeby. Každá příslušná výrobní aplikace je zahrnuta do rozsahu tohoto přezkumu. Náš hodnotící tým také zahrnuje odborníka na vaši kategorii a kategorie výrobků. Nakonec obdržíte podrobnou zprávu o přezkoumání.
Schválení a certifikace
Pokud jsou výsledky hodnocení pozitivní, obdržíte dokument potvrzující, že analýza shody byla schválena. Tato fáze pokračuje pravidelným měsíčním sledováním a opětovným schvalováním 12 a opakovaným schvalováním a certifikací, které jsou prezentovány v každém ročníku 5.
Prohlášení o shodě
Jakmile je prověrka pozitivní, můžete prohlásit, že vaše výrobky jsou v souladu s předpisy CE a označují je značkou CE (0197), která obsahuje informace uznávaného orgánu.
Analýza kompatibility na bázi implantabilního aktivního zdravotnického prostředku 2
Analýzy kompatibility založené na doplňkovém přípravku 2 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky by měly být zkontrolovány určenou laboratoří EUROLAB, přičemž každý výrobek by měl být rozpoznán. Většina výrobců určuje postup kontroly souladu. Tento postup také zahrnuje kontrolu souboru návrhu. Vzhledem k tomu, že analýza souboru návrhu bude trvat dlouho, můžete nás kontaktovat jako organizaci laboratoře EUROLAB, která je autorizovaným orgánem uznaným před postupem pro implantabilní aktivní zdravotnické prostředky výrobním organizacím.
Příklady aktivních zdravotnických prostředků
Níže naleznete příklady implantovatelných aktivních zdravotnických prostředků.
»Inzulínová čerpadla
»Systémy akcelerace srdce
»Implantovatelná senzorická zařízení
»Retinální implantace
»Kochleární implantáty a příslušenství
»Implantovatelné inzulínové pumpy
Speciální seznam zdravotnických prostředků a zařízení
Zda defibrilátor pro specifické speciální metody, ať už pro speciální zařízení, jako je endoskopické zařízení jako speciální inventář zdravotnických prostředků a zařízení; jak můžete zlepšit certifikaci u svého lékaře nebo kliniky? Náš tým odborníků v akreditované laboratoři EUROLAB vám může pomoci s přípravou oficiálního inventáře vašeho zdravotnického vybavení a přístrojů, nebo vám pomůže aktualizovat software pro správu zařízení pomocí vstupů pro test a hlavní data.
Naše služby na první pohled
Jako technický certifikační partner poskytuje laboratoř EUROLAB:
»Můžete mít definici čárového kódu pro vaše zdravotnické prostředky.
»Software pro správu zařízení můžete aktualizovat.
»Můžete požádat o pomoc tým zkušených lékařských techniků s dlouholetou praxí v dokumentaci.
»Díky aktualizovanému inventáři nikdy nezmeškáte termín pro vlastní audit.
»Můžete využít právní certifikace zdravotnických prostředků na vašich klinikách podle předpisů provozovatelů zdravotnických prostředků.
»Můžete mít různé formáty prezentace a analýzy, jako jsou datové disky nebo statistické tabulky se zkušebními protokoly ve formátu pdf
»Od renomované organizace; můžete mít všechny služby od instalace softwaru pro správu zařízení, abyste mohli vytvářet právní dokumenty.
»Spojením kroků, které je třeba podniknout, můžete optimalizovat fázi řízení. Inventarizace vám také dá možnost otestovat vaše zdravotnické prostředky a takto určit objem investic.
Právní normy lékařské techniky
Pod certifikací EUROLAB Laboratory a zkušebním poradenstvím naleznete níže uvedené právní normy zdravotnické techniky.
»Nařízení o provozovatelích zdravotnických prostředků
»Předpisy o provozovatelích zdravotnických prostředků (MPBetreibV)
»Zákony o zdravotnických prostředcích (MPG)
»Bezpečnostní předpisy s inventářem zařízení
»Inventář potřebný pro všechny účinné, neimplantované zdravotnické prostředky
Přehled zdravotnické techniky a rentgenové technologie
Nový pohled na firemní hodnoty
Co se týče hodnocení zdravotnické techniky a rentgenové technologie, analýzy škod a úvah o reinvesticích, jak zjistit, zda je čas investovat do nových zdravotnických technologií? Kromě posouzení použitelnosti a investic; Poskytujeme také poradenské služby pro kliniky, zdravotnické ordinace, rehabilitační centra a radiologické aktivity. Podporujeme Vás při propagaci sítě managementu kvality a splnění zákonných požadavků, které jsou relevantní pro provozovatele zdravotnických prostředků.
Naše služby na první pohled
S pomocí našeho expertního týmu EUROLAB Laboratory v oblasti zdravotnické techniky:
»Můžete plnit své administrativní a firemní povinnosti.
»Díky lepšímu řízení vašich zdrojů a rizik můžete poskytnout finančně efektivní řešení.
»Můžete sledovat kvalitu outsourcovaných služeb.
»Firemní image můžete udržovat a udržovat.
»Můžete získat právní jistotu a minimalizovat provozní riziko.
»Můžete těžit z naší dlouhodobé zkušenosti a být neutrální během testovací fáze.
»Můžete využít všech služeb z jednoho zdroje.
»Můžete získat speciální bezpečnostní balíček podporovaný dalšími analytickými službami.
»Využijte výhody předního poskytovatele zdravotnické techniky.
Laboratoř EUROLAB o standardech zdravotnické techniky a rentgenové technologie je v dolní části služeb naší společnosti. Následující předpisy a zákony se týkají bezpečnosti a kvality rentgenových přístrojů a zdravotnických prostředků:
»Úklidové potřeby
»Bezpečnost a ochrana zdraví při práci
»Nařízení o zdravotnických prostředcích (MPG)
»Regulace rentgenové technologie (RöV)
»Nařízení o bezpečnosti na pracovišti (BetrSichV)
»Nařízení o provozovatelích zdravotnických prostředků (MPBetriebV)
»Nařízení o nebezpečných látkách (GefStoffV)
»Nařízení o koordinaci bezpečnosti zdravotnických prostředků (MPSV)
»Nařízení o radiační ochraně (StrSchV)
Hodnocení zdravotnické a rentgenové technologie v laboratoři EUROLAB
»Příprava na zavedení nové certifikace QM nebo QM
»Hodnocení investic a ziskovosti v lékařské technice
»Analýza zdravotnických zařízení v souladu s různými předpisy včetně specifických pokynů pro provozovatele zdravotnických prostředků,
»Analýza a oceňování škod,
»Poskytování personálu s manuálem řízení kvality pro zdravotnické technologie. Příručka nastiňuje zdravotnická zařízení nastíněná komerční stranou subjektu a obsahuje pokyny pro správné používání zdravotnických prostředků.
»Policejní vyšetřování zdravotnických prostředků atd. odborné znalosti v oblasti událostí
»In-house školení pro obecné zdravotnické operátory a uživatele
»Opětovné investice a hodnocení udržitelnosti v lékařské technice
Kromě toho, že zdravotnické výrobky pomáhají zachraňovat životy, je EUROLAB Labortauvar důležitým prvkem kvality a způsobilosti v oblasti inovací, která se neustále mění.
Poskytujeme pomoc s analýzou shody vyžadovanou k získání označení CE, což znamená, že můžete své produkty uvádět na trh v zemích EU. V souladu s Vaším požadavkem analyzujeme a certifikujeme vaše sítě řízení kvality pro dodržování norem EN ISO 9001, EN ISO 15378 nebo EN ISO 13485.
Na první pohled
1) může těžit z našich rozsáhlých zkušeností a know-how a rychlého přezkumu.
2) Se značkou EUROLAB můžete získat důvěru svých zákazníků vůči vaší společnosti z hlediska spolehlivosti a kvality vašich výrobků.
3) může těžit z našich zkušeností mezi zeměmi a naší spolupráce se zodpovědnými zeměmi
4) Můžete využít našich služeb, které můžete mít z různých zdrojů v jednom domě.
5) Naše kompetentní podpora vývoje vám pomůže vyhnout se falešným strategiím vývoje a minimalizovat zpětné vazby.