Pro zdravotnická zařízení byla vyvinuta řada norem a bylo přijato několik předpisů pro zajištění dodržování těchto norem. Kromě toho se používá mnoho zkušebních metod k určení shody s normami vyvinutými domácími i zahraničními organizacemi. Tyto testy mohou být klasifikovány jako testy biokompatibility, mikrobiologické testy, chemické zkoušky, elektronické a elektrické zkoušky a fyzikální zkoušky.

Několik příkladů těchto testů je uvedeno níže a vychází z následujících standardů:

• Testy biokompatibility na zdravotnických prostředcích
• Test cytotoxicity (TS EN ISO 10993-5 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Testy cytotoxicity in vitro)
• Test akutní systémové toxicity (TS EN ISO 10993-11 ... Sekce 11: Testy systémové toxicity)
• Test genotoxicity (TS EN ISO 10993-3 ... Část 3: Test na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu)
• Mikrobiologické testy
• Zkoušky pro stanovení zbytků ethylenoxidu, ethylenchloridu, ethylenglykolu (TS EN ISO 10993-7 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Zbytky pro sterilizaci ethylenoxidu)
• Zkoušky sterilizací (TS EN ISO 11737-2 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Sterilizace prováděná při popisu, validaci a udržování sterilizačního procesu
• Fyzikální zkoušky v čistých prostorách (TS EN ISO 14644 Čisté prostory a související řízená prostředí)
• Zkoušky odolnosti na rukavicích (pevnost před a po zrychleném stárnutí atd.) (TS EN 455 Jednorázové lékařské rukavice)
• Elektronické a elektrické zkoušky
• Zkoušky elektromagnetické kompatibility (TS EN 60601 Medical electric equipment)
• • Elektrické testování (norma TS EN 60601)
• Fyzikální zkoušky
• Fyzikální a mechanické zkoušky na sfygmomanometrech (neinvazivní sfygmomanometry TS EN 1060)
• Fyzikální a mechanické zkoušky na koncentrátorech kyslíku (TS EN ISO 80601-2-69 Elektrické zdravotnické přístroje - Část 2-69: Specifické požadavky na základní bezpečnost a požadované vlastnosti zařízení s kyslíkovým koncentrátorem)
• Fototerapeutická zařízení (TS EN 60601 Medical electric equipment)

Fyzické testování zdravotnických prostředků zahrnuje testy kontroly velikosti. Pro zajištění přesných, přesných a spolehlivých výsledků měřicích, zkušebních a analytických studií musí být rozměry zařízení používaných v těchto procesech stanoveny jako přesné. Stejně tak je důležitá také velikost zařízení používaných při diagnostice a léčbě nemocí a zranění.

Je důležité, aby podniky vyrábějící tato zařízení fungovaly v souladu s normou ISO 13485 Medical Devices Quality Management System. Tento standard byl publikován Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v 2003. Je založen na standardu systému řízení kvality ISO 9001 a zahrnuje další požadavky speciálně určené pro zdravotnická zařízení. Tato norma stanoví minimální požadavky na podniky vyrábějící zdravotnické prostředky.

Společnosti, které provádějí svou výrobu v souladu s kritérii systému managementu kvality ISO 13485 Medical Devices, podléhají výše popsaným biokompatibilním, mikrobiologickým, chemickým, elektronickým a elektrickým a fyzikálním testům před tím, než předloží své výrobky zákazníkům a doloží, že splňují příslušné normy. V této souvislosti je určeno, zda rozměry všech druhů zdravotnických prostředků používaných v testech a měřeních, jakož i v diagnostice a léčbě odpovídají příslušným normám.

Standard ISO 13485 v zásadě poskytuje podnikům významné výhody při poskytování přístupu na globální trhy, zvýšení provozní efektivity, snížení nákladů a monitorování výkonnosti dodavatelského řetězce. ISO 13485 Medical Devices Systém řízení kvality umožňuje podniku vyvíjet spolehlivější a účinnější zdravotnická zařízení. Zajišťuje také, že podniky dodržují vnitrostátní i zahraniční právní předpisy.

Naše společnost poskytuje podrobné zkušební služby pro kontrolu rozměrů se silnou technologickou infrastrukturou a zaměstnanci zaměstnanců.