Klinické vlastnosti zdravotnických prostředků kromě splnění požadavků na zamýšlené použití; Měří se tak, že způsobí neočekávaný účinek na pacienta během kontaktu s tělem pacienta a je biokompatibilní. Kromě toho koncept biokompatibility; Během kontaktu zdravotnického prostředku s tělem pacienta, s výjimkou reakcí určených pro zamýšlené použití nebo pracovní mechanismus; Je definována jako bez vedlejších účinků nebo stagnace.
Testy biokompatibility lékařských materiálů
GEN162 - Testy cytotoxicity (ISO 10993-5)
GEN163 - Test senzibilizace (ISO 10993-10, Max. Test Guine Pig (OECD TG 406))
GEN164 - test dráždivosti nebo subkutánní reakce (ISO 10993-10)
GEN165 - Test akutní systémové toxicity (ISO 10993-11)
GEN166 - Subakutní systémová toxicita (ISO 10993-11)
GEN207 - Subchronická systémová toxicita (ISO 10993-11)
GEN208 - Chronická systémová toxicita (ISO 10993-11)
GEN167 - test genotoxicity - test bakteriální zpětné mutace Ames (ISO 10993-3 (OECD TG 471))
GEN169 - Implantační test (ISO 10993-6)
Testy biokompatibility chemikálií a kosmetiky
GEN184 - Akutní orální toxicita - metoda třídy akutní toxicity (OECD TG 423)
GEN194 - In vitro test dráždivosti kůže EpiDerm ™ (OECD TG 439)
GEN195 - In vitro test koroze kůže EpiDerm (OECD TG 431)
GEN 197 - test akutní dráždivosti / koroze očí in vivo (OECD TG 405)
GEN 201 - Akutní orální toxicita - Single Dose Protocol (OECD TG 420)
GEN 202 - 28-denní test toxicity v opakovaných dávkách (OECD TG 407)
GEN 203 - Test genotoxicity - In Vitro Komet Test
Biokompatibilní výkony a zkoušky zdravotnických materiálů ISO 10993 Biologické hodnocení zdravotnických materiálů podléhá standardní sérii. I když je standardní řada ISO 10993 celosvětově nejrozšířenějším referenčním testem biokompatibility; V některých dalších zemích (např. V Číně, Americe, Kanadě) se mohou požadavky na biokompatibilitu lišit.
Biomateriály jsou přírodní nebo umělé materiály používané ke splnění nebo podpoře funkcí živých tkání v lidském těle. V souladu s tímto cílem je vyvíjeno intenzivní úsilí o vývoj nových materiálů.
Biomateriály určené k částečnému nebo úplnému přiřazení orgánům a tkáním, které mají být implantovány do živého systému; být biologicky kompatibilní, netoxický a karcinogenní, chemicky inertní a stabilní, mít dostatečnou mechanickou pevnost, schopnost přizpůsobit se rušnému životu, vhodné hmotnosti a hustotě. Navíc jsou dobře známy fyzikální, chemické, mechanické, tepelné vlastnosti a je požadována tkáňová a alergická, toxická, karcinogenní reakce.
Schopnost zdravotnických prostředků vyvinutých v této souvislosti poskytovat biokompatibilitu s lidskými tkáněmi se stává jasnou až po testech.
V každém regionu světa jsou výrobci zdravotnických prostředků povinni prokázat biokompatibilitu svých výrobků. Biologická kompatibilita zdravotnických materiálů ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických materiálů - ISO 10993-1: 2009 Část 1: V procesu řízení rizik je zvolen v souladu s klasifikací zařízení specifikovanou v normě pro posuzování a testování a je hodnocen v nejobecnějším smyslu podle následujících biologických účinků:
- Test genotoxicity; zdravotnický prostředek, genetická informace v buňkách těla pacienta mutagenní, karcinogenní a teratogenní (malformace při narození) a tak dále. určuje, zda má nějaký účinek; Zkouška genotoxicity ISO 10993-3 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: S výhradou zkušební normy pro genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu.
- Test kompatibility krve; měření biologických účinků, jako je hemolýza (rozpad krevních buněk), tvorba trombu, účinky na imunitní systém v krevních buňkách pacienta. Zkouška kompatibility krve ISO 10993-4 Biologické hodnocení zdravotnických přístrojů - Část 4: Výběr experimentů interakce s krví podléhá standardu.
- Test cytotoxicity; Jedná se o test, který vyhodnocuje účinky buněčné smrti na životní cyklus buněk v těle pacienta, jako je buněčná smrt, inhibice buněčného růstu. Test na cytotoxicitu 10993-5 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 5: S výhradou standardů testů mimotělní cytotoxicity.
- Implantační test; Lékařské materiály, které spadají do kategorie implantátů; Jedná se o test provedený za účelem zjištění lokálních účinků po implantaci. "Implantační" test ISO 10993-6 Biologické hodnocení zdravotnických přístrojů - Část 6: Podléhá standardu testů na lokální účinky po implantaci.
- Test dráždivosti a senzibilizace kůže; Biologické hodnocení zdravotnických prostředků ISO 10993-10, které určuje, zda zdravotnický prostředek způsobuje podráždění nebo senzibilizaci v těle pacienta - Část 10: Testy na podráždění a citlivost kůže (ISO 10993-10: 2010)
- Testy systémové toxicity; Třes se nazývá testy, které měří, zda zdravotnický prostředek způsobuje systémové účinky, jako jsou změny tělesné hmotnosti a tělesné teploty v těle pacienta. Testy systémové toxicity, ISO 10993-11 Biologické hodnocení zdravotnických přístrojů - Část 11: S výhradou standardů testů systémové toxicity.
- Materiál a chemická charakterizační zkouška; pokud existují kombinované zdravotnické prostředky (to znamená, pokud má být prostředek používán v kombinaci s jakýmkoliv lékem k dosažení jeho účelu) a / nebo látky, které mohou unikat do systému těla pacienta; zkoumání bezpečnosti těchto látek. Tyto zkoušky podléhají ISO 10993-18 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Standard pro stanovení chemických vlastností materiálů.
Kromě nejběžnějších zkoušek uvedených výše mohou být vyžadovány další zkoušky podle klasifikace zdravotnického prostředku.
- ISO 10993-16 pro biologicky rozložitelné zdravotnické prostředky Biologické hodnocení zdravotnických materiálů - Část 16: Toxikokinetické studie v rámci návrhu toxikokinetických studií pro produkty rozkladu a extrahovatelné produkty nebo
- ISO 10993-13 Specifikováno speciálně pro polymerní zdravotnické prostředky Identifikace a kvantifikace produktů degradace vyplývajících z polymerních zdravotnických prostředků
- Pro keramická zdravotnická zařízení; ISO 10993-14 Biologické hodnocení zdravotnických materiálů - Část 14: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z keramiky a keramiky.
- Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - ISO10993-15 pro zdravotnické prostředky se surovinami kovy a slitinami - Část 15: V souladu s normami pro identifikaci a kvantifikaci produktů rozkladu kovů a jejich slitin; identifikace a kvantifikace netěsných materiálů.
Následující tabulka uvádí požadované testy biokompatibility zdravotnických prostředků v souladu s kontaktem těla a dobou kontaktu. Konečně je třeba poznamenat, že „na hotový výrobek by měly být aplikovány testy biokompatibility gerekti.
X = Zkoušky uvedené v normě ISO 10993-1
ϴ = Testy, které mají být aplikovány na trh USA (FDA)
Poznámka1 = Tkáň zahrnuje tkáňovou tekutinu a podkožní prostor.
Note2 = Pro všechna zařízení zapojená do mimotělního oběhu
Testy biokompatibility; Testy cytotoxicity, materiálové a chemické charakterizace a další testy kompatibility krve s výjimkou tvorby trombu se provádějí převážně na zvířatech. Počet zvířat, která mají být použita v každém testu biokompatibility, se liší v závislosti na obsahu testu. Podobně se liší doba trvání každého testu biokompatibility.
Z naší laboratoře EUROLAB můžete provádět testy biokompatibility.