Únik je činností, která by neměla být zejména v lékařských a zdravotnických prostředcích, únik se může projevit v přírodě, která vede k chemickým intoxikacím, které budou produkovat mnoho mikrobiálních úniků. Některé úniky mohou také zabránit správnému ošetření, takže úniky mohou mít fatální následky pro pacienta nebo stvoření během procesu léčby. Provádíme zkoušky těsnosti zdravotnických prostředků v naší laboratoři.
Provádíme zkoušky těsnosti některých průmyslových výrobků.
Bezpečným výrobkem se rozumí výrobky, které nepředstavují riziko pro spotřebitele při běžném používání nebo jejichž riziko je v přijatelných mezích. Tato definice platí také pro zdravotnické prostředky. V příslušných právních předpisech a domácích i zahraničních normách jsou zdravotnické prostředky v zásadě považovány za tři třídy:
- Obecné zdravotnické prostředky
- Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
- In vitro lékařské diagnostické přístroje
Pro tato zařízení jsou prováděny dozor nad trhem a inspekční činnosti s cílem:
- Určení, zda je výrobek vyroben v souladu s příslušnými právními předpisy
- Zkontrolujte, zda je to bezpečné pro lidské zdraví
- Zajištění bezpečné výroby nebezpečných výrobků
- V případě potřeby použijte sankci
Zdravotnické prostředky jsou v příslušných právních předpisech definovány takto: zdravotnické prostředky jsou zařízení, která při použití lidmi neposkytují svou primární funkci farmakologickými (léky), imunologickými (imunitními systémy) nebo metabolickými (chemickými reakcemi v těle) účinky, které však mohou být těmito účinky podpořeny při výkonu funkce.
Obecně se zdravotnické prostředky používají k diagnostice a diagnostice onemocnění, k prevenci, monitorování, léčbě nebo zmírnění jeho účinků. Používá se také k diagnostice, léčbě nebo zmírnění následků zranění a zranění.
Odpovědnost výrobců zdravotnických prostředků je vždy poskytovat spolehlivé produkty na trhu.
Obecně, některá mechanická nebezpečí, která se vyskytují ve všech zařízeních, mohou být takového rozsahu, který ohrožuje lidské zdraví ve zdravotnických prostředcích. Tato nebezpečí se mohou lišit v závislosti na struktuře zdravotnického prostředku, použitých materiálech a použitém pomocném zařízení. Nicméně hlavní rizika, s nimiž se setkáváme, jsou: stlačení, náraz, vinutí, nůžky, pád, postřik a otok. K těmto nebezpečím může být také přidán únik.
Je v prvé řadě odpovědností výrobce, aby zabránil účinkům těchto mechanických rizik na lidské zdraví. Zdravotnické prostředky musí být za určených provozních podmínek dostatečně stabilní. Musí být odolný vůči tlaku v předepsaném provozním prostředí a tato životnost musí pokračovat po celou dobu životnosti zařízení, s výhradou podmínek údržby stanovených výrobcem.
Zdravotnické plyny a plyny patřící k zařízením jsou nejčastěji se vyskytující situací v nemocnicích a klinikách. Tyto plyny mohou představovat nebezpečí v důsledku nehod nebo nesprávného použití během používání. V tomto případě mohou plyny unikající do okolního prostředí způsobit vdechnutí vysokotlaký výbuch, požár, otravu nebo udušení a v důsledku kontaktu s kůží nebo očima hořet.
Únik ve zdravotnických prostředcích zahrnuje různá nebezpečí v závislosti na chemických vlastnostech unikajícího plynu. Proto by měly být dobře známy vlastnosti medicinálních plynů a podle toho by měla být přijata nezbytná bezpečnostní opatření.
Osoby pracující v přítomnosti lékařských plynů musí znát a uplatňovat vlastnosti, nebezpečí, pravidla první pomoci a ochrany a stručně všechna bezpečnostní pravidla týkající se plynů popsaných výrobcem.
V případě úniku jsou lékařské plyny obecně žíravé, což představuje zdravotní riziko pro pacienty a zaměstnance. Tyto plyny se používají v léčebných jednotkách, jako jsou nemocnice a kliniky, laboratoře, operační sály, zobrazovací a diagnostická centra, jednotky na podporu života a dokonce sanitky, někdy pro léčebné účely a někdy během provozu některých zařízení. Pacienti mohou být například opatřeni kyslíkem, dusíkem a lékařským stlačeným suchým vzduchem. Lékařskými plyny používanými v zařízeních jsou ethylenoxid, čistý acetylenový plyn, kapalný dusík, plynný dusík, helium, oxid uhličitý a argon. Tyto plyny, které mohou unikat ze zdravotnických prostředků, mohou vytvářet zdravotní rizika.
Naše společnost poskytuje služby pro testování úniku pro podniky vyrábějící zdravotnické prostředky podrobně se silnou technologickou infrastrukturou a personálem.