Zdravotnické prostředky, zejména přípojky zdravotnického vybavení, musí být bezpečné, některé zatížení a pevnost v tahu by měly být vysoké, spoje by neměly být odděleny z hlediska možného pádu, zasunutí nebo napětí, další zabezpečení připojení je v informační technice místnosti lze říci následovně, můžeme provést spojení bezpečnosti zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků v naší laboratoři.
Zdravotnické prostředky jsou široce používány v oblasti medicíny pro diagnostiku a léčbu nemocí a zdravotních postižení a mají mnoho různých typů a vlastností podle místa a pracovních principů. Obzvláště souběžně s technologickým vývojem, k němuž došlo v posledních letech, došlo k významným změnám v oblasti zdravotnických prostředků. To je přirozeně důležitým faktorem při zlepšování lidského zdraví.
Přesto mají zdravotnické prostředky čas od času závažné riziko pro pacienty, zaměstnance a životní prostředí. Proto je důležité snížit možná rizika používaných zdravotnických prostředků a systémů a přijmout nezbytná bezpečnostní opatření pro lidské zdraví a přírodní prostředí. Význam opatření, která mají být přijata proti rizikům těchto zařízení, je zřejmý, protože lidé budou nějakým způsobem vystaveni zdravotnickým prostředkům ve svém životě.
Rizika zdravotnických prostředků a systémů vznikají do značné míry s problémy s připojením. Pokud existuje problém s připojením kvůli fyzické struktuře a materiálům potřebným při práci, může to způsobit nebezpečné situace pro zdraví lidí a životního prostředí. Například mohou být rozlité chemikálie, mohou být emitovány oxidační plyny, mohou být emitovány radioaktivní materiály nebo mohou být emitovány toxické plyny. Takové neočekávané situace mohou vzniknout z nedbalého chování zaměstnanců nebo mohou vzniknout v důsledku nehody. V takových případech se může vyskytnout otrava a popáleniny kůže u pacientů a pracovníků v životním prostředí, mohou být vystaveni nebezpečnému ozáření nebo hromadění plynu a výbuchům a požárům.
V tomto ohledu je nejdůležitější otázkou bezpečnost připojení zdravotnických prostředků a systémů používaných v léčebných zařízeních, jako jsou nemocnice a kliniky, laboratoře, operační sály, zobrazovací a diagnostická centra, jednotky na podporu života a dokonce i sanitky.
Směrnice 1993 / 93 / EEC o zdravotnických prostředcích, publikovaná v 42u v zemích Evropské unie, rozdělila zdravotnické prostředky do čtyř skupin, jako jsou nízkorizikové, téměř rizikové, středně rizikové a vysoce rizikové, založené na nebezpečných situacích vyplývajících z návrhu, výroby a používání zdravotnických prostředků. V naší zemi vydalo Ministerstvo zdravotnictví v 2011 nařízení o zdravotnických prostředcích. Hlavním účelem tohoto nařízení je:
- Určit základní charakteristiky zdravotnických prostředků a zařízení
- Při používání těchto přístrojů a zařízení je chráňte před nebezpečím, které by mohlo ohrozit zdraví a bezpečnost pacientů, zaměstnanců, uživatelů a třetích osob.
Nařízení stanoví zásady pro navrhování, klasifikaci, výrobu, uvádění na trh, uvádění do provozu a kontrolu zdravotnických prostředků a zařízení pro tyto účely. V příloze nařízení jsou uvedena kritéria, která by výrobci měli vzít v úvahu při navrhování a výrobě těchto zařízení (příloha 1).
Testy bezpečnosti připojení zdravotnických prostředků a systémů prováděné příslušnými orgány jsou založeny na těchto předpisech a normách popsaných domácími i zahraničními organizacemi.
Mezitím, v souladu s uvedeným nařízením, zdravotnické prostředky, které byly podrobeny postupům posuzování shody v souladu se zásadami nařízení a které na nich mají označení CE, získaly právo na volný pohyb. V procesu posuzování shody, který je základem studií o značení CE, je důležité, aby společnosti také provedly testy bezpečnosti připojení.
Skutečnost, že výrobci zdravotnických prostředků založili a provozovali systém řízení jakosti ISO 13485 Medical Devices, ukazuje, že zdravotnické prostředky a související služby jsou trvale poskytovány v souladu s požadavky zákazníků a právními předpisy. Podniky certifikované podle ISO 13485 jsou ty, které řídí a řídí všechny druhy rizik, včetně zabezpečení připojení.
Naše společnost poskytuje služby testování bezpečnosti připojení pro podniky vyrábějící a používající zdravotnické prostředky podrobně se silnou technologickou infrastrukturou a personálem.