Az orvostechnikai eszközök klinikai teljesítménye, a tervezett felhasználási követelményeknek való megfelelés mellett; Ezt úgy mérik, hogy váratlan hatást vált ki a betegre a beteg testével való érintkezés során, és biokompatibilis. Emellett a biokompatibilitás fogalma; Az orvostechnikai eszköznek a beteg testével való érintkezése során, kivéve a rendeltetésszerű használatra meghatározott reakciókat vagy a működési mechanizmust; Meghatározása szerint nincs mellékhatása vagy stagnálása.

Orvosi anyagok biokompatibilitási tesztjei

GEN162 - citotoxicitási vizsgálatok (ISO 10993-5)

GEN163 - Szenzibilizációs teszt (ISO 10993-10, Guine Pig Max teszt (OECD TG 406))

GEN164 - Irritáció vagy szubkután reakció (ISO 10993-10)

GEN165 - Akut szisztémás toxicitási teszt (ISO 10993-11)

GEN166 - szubakut szisztémás toxicitás (ISO 10993-11)

GEN207 - szubkrónikus szisztémás toxicitás (ISO 10993-11) 

GEN208 - krónikus szisztémás toxicitás (ISO 10993-11)      

GEN167 - Genotoxicitási teszt - Bakteriális hátsó mutációs teszt (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - implantációs teszt (ISO 10993-6)

Vegyi és kozmetikai biokompatibilitási vizsgálatok

GEN184 - Akut orális toxicitás - akut toxikus osztály módszer (OECD TG 423)

GEN194 - In vitro EpiDerm ™ bőrirritációs teszt (OECD TG 439)

GEN195 - In vitro EpiDerm bőr korrózióvizsgálat (OECD TG 431)

GEN 197 - In Vivo akut szemirritáció / korrózióvizsgálat (OECD TG 405)

GEN 201 - akut orális toxicitás - egyadagos protokoll (OECD TG 420)

GEN 202 - 28 napos orális toxicitási teszt ismételt adagolással (OECD TG 407)

GEN 203 - Genotoxicitási teszt - In vitro Komet teszt

Biológiai kompatibilitási teljesítmények és orvosi anyagok vizsgálata ISO 10993 Az orvosi anyagok biológiai értékelése a szabványos sorozat hatálya alá tartozik. Bár az ISO 10993 szabványos sorozat a legelterjedtebb biokompatibilitási teszt referencia világszerte; Néhány más országban (pl. Kína, Amerika, Kanada) a biokompatibilitási vizsgálati követelmények változhatnak.

A biomateriális anyagok természetes vagy mesterséges anyagok, amelyeket az emberi testben élő élő szövetek funkcióinak teljesítésére vagy támogatására használnak. E célnak megfelelően intenzív erőfeszítéseket tesznek az új anyagok kifejlesztésére.

Az élő rendszerbe beültetendő szervek és szövetek részleges vagy teljes körű hozzárendelésére tervezett biomateriumok; biológiailag kompatibilisek, nem mérgezőek és rákkeltőek, kémiailag inertek és stabilak, elegendő mechanikai szilárdsággal rendelkeznek, képesek legyenek alkalmazkodni a forgalmas élethez, megfelelő súlyhoz és sűrűséghez. Ezen túlmenően a fizikai, kémiai, mechanikai, termikus tulajdonságok jól ismertek és a szövetek és az allergiás, toxikus, rákkeltő reakciók kívánatosak.

Az ebben az összefüggésben kifejlesztett orvostechnikai eszközök képesek biokompatibilitást biztosítani az emberi szövetekkel csak a tesztek után válnak nyilvánvalóvá.

A világ minden régiójában az orvostechnikai eszközök gyártói kötelesek bizonyítani termékeik biokompatibilitási teljesítményét. Többnyire az orvosi anyagok biokompatibilitási teljesítménye ISO 10993-1 Orvosi anyagok biológiai értékelése - ISO 10993-1: 2009 1: A kockázatkezelési folyamat során az értékelési és vizsgálati szabványban meghatározott eszköz besorolásának megfelelően kerül kiválasztásra, és a legáltalánosabb értelemben az alábbi biológiai hatások szerint értékelik:

1. Genotoxicitási vizsgálat; az orvostechnikai eszköz, a genetikai információ a beteg testének sejtjeiben mutagén, rákkeltő és teratogén (születési rendellenességek) és így tovább. meghatározza, hogy van-e hatása; Genotoxicitási vizsgálat ISO 10993-3 Orvosi berendezések biológiai értékelése - 3 rész: A genotoxicitás, karcinogenitás és reproduktív toxicitás vizsgálati szabványának megfelelően.
2. Vér kompatibilitási teszt; a biológiai hatások, például a hemolízis (vérsejtek lebomlása), a trombusképződés, az immunrendszerre gyakorolt ​​hatások mérése a beteg vérsejtjeiben. Vérkompatibilitási teszt ISO 10993-4 Orvosi berendezések biológiai értékelése - 4 rész: A vér interakciós kísérletek kiválasztása a szabvány hatálya alá tartozik.
3. Citotoxicitási vizsgálat; Ez egy olyan teszt, amely értékeli a sejtpusztulás hatását a betegek testének életciklusára, mint például a sejthalál, a sejtnövekedés gátlása. Cytotoxicitási vizsgálat 10993-5 Orvosi eszközök biológiai értékelése - 5 rész: Az extracorporalis citotoxicitási vizsgálatok szabványának megfelelően.
4. Implantációs vizsgálat; Az implantátum kategóriájába tartozó orvosi anyagok; Ez a vizsgálat az implantáció után lokális hatások vizsgálatára szolgál. "Implantációs" teszt ISO 10993-6 Orvosi berendezések biológiai értékelése - 6 rész: Az implantáció után végzett helyi hatások vizsgálatának feltételei.
5. Irritációs és bőrszenzibilizációs vizsgálat; Az ISO 10993-10 orvostechnikai eszközök biológiai értékelése, amely meghatározza, hogy az orvostechnikai eszköz irritációt vagy -érzékenységet okoz-e a beteg testében - 10: Az irritáció és a bőrérzékenység vizsgálata (ISO 10993-10: 2010).
6. Szisztémás toxicitási vizsgálatok; A remegést olyan teszteknek nevezik, amelyek azt mérik, hogy az orvostechnikai eszköz szisztémás hatást fejt ki-e, mint például a testtömeg és a testhőmérséklet változása a beteg testében. Szisztémás toxicitási vizsgálatok, ISO 10993-11 Orvosi berendezések biológiai értékelése - 11 rész: A szisztémás toxicitási tesztek szabványának megfelelően.
7. Anyag és kémiai jellemzés vizsgálata; ha vannak kombinált orvostechnikai eszközök (azaz ha az eszközt bármilyen gyógyszerrel kombinálják a cél eléréséhez) és / vagy olyan anyagokat, amelyek szivároghatnak a beteg testrendszerébe; tesztek ezen anyagok biztonságának azonosítására és vizsgálatára. Ezeket a vizsgálatokat az ISO 10993-18 az orvosi eszközök biológiai értékelése - 18 rész: Az anyagok kémiai tulajdonságainak meghatározására szolgáló szabvány.

A fentiekben említett leggyakoribb teszteken kívül további vizsgálatokra lehet szükség az orvostechnikai eszköz besorolása szerint.

• ISO 10993-16 biológiailag lebontható orvosi eszközökre Az orvosi anyagok biológiai értékelése - 16 rész: Toxikokinetikai vizsgálatok a bomlástermékek és az extrahálható termékek toxikokinetikai vizsgálata keretében
• ISO 10993-13 Kifejezetten polimer orvosi eszközökhöz A polimer orvosi eszközökből származó bomlástermékek azonosítása és mennyiségi meghatározása
• Kerámia orvosi készülékekhez; ISO 10993-14 Orvosi anyagok biológiai értékelése - 14 rész: Kerámiából és bomlástermékekből származó bomlástermékek azonosítása és mennyiségi meghatározása.
• Orvosi eszközök biológiai értékelése - ISO10993-15 nyersanyagokkal és ötvözetekkel ellátott orvostechnikai eszközök számára - 15: A fémekből és ötvözeteikből származó bomlástermékek azonosítására és mennyiségi meghatározására vonatkozó előírásokkal összhangban; a szivárgó anyagok azonosítása és mennyiségi meghatározása.

Az alábbi táblázat az orvosi eszközök szükséges biokompatibilitási tesztjeit mutatja be a test érintkezésének és az érintkezési időnek megfelelően. Végül meg kell jegyezni, hogy „a biológiai kompatibilitási teszteket a gerekti-nél kell alkalmazni a késztermékre.

X = Az ISO 10993-1 szabványban meghatározott vizsgálatok

ϴ = Az amerikai (FDA) piacra alkalmazandó vizsgálatok

Megjegyzés1 = A szövet szöveti folyadékot és szubkután teret tartalmaz.

Note2 = Az extrakorporális keringésben részt vevő összes eszköz esetében

Biokompatibilitási tesztek; A citotoxicitási, anyag- és kémiai jellemzõ vizsgálatokat, valamint más vér kompatibilitási vizsgálatokat, kivéve a trombusképzést, fõleg állatokon végezzük. Az egyes biokompatibilitási vizsgálatokban felhasználandó állatok száma a vizsgálat tartalmától függően eltérő. Hasonlóképpen, az egyes biokompatibilitási vizsgálatok időtartama különbözik egymástól.

Biológiai kompatibilitási vizsgálatokat végezhetünk laboratóriumunktól.