의료 기기에 대한 수많은 표준이 개발되었으며 이러한 표준을 준수하기 위해 몇 가지 규정이 채택되었습니다. 또한 국내외 기관에서 개발 한 표준에 대한 적합성을 판단하기 위해 많은 시험 방법이 적용됩니다. 이 검사는 생체 적합성 검사, 미생물 검사, 화학 검사, 전자 및 전기 검사 및 신체 검사로 분류 할 수 있습니다.
이러한 테스트의 몇 가지 예가 아래 나열되어 있으며 다음 표준을 기반으로합니다.
- 의료 기기의 생체 적합성 검사
- 세포 독성 시험 (TS EN ISO 10993-5 의료 기기의 생물학적 평가 - 제 5 : 시험 관내 세포 독성 시험)
- 급성 전신 독성 시험 (TS EN ISO 10993-11 ... 섹션 11 : 전신 독성 시험)
- 유전 독성 테스트 (TS EN ISO 10993-3 ... 파트 3 : 유전 독성, 발암 성 및 생식 독성 테스트)
- 미생물 테스트
- 에틸렌 산화물, 에틸렌 염산염, 에틸렌 글리콜 잔류 물 (TS EN ISO 10993-7 의료 기기의 생물학적 평가 - 7 : Ethylene oxide sterilization residues)
- 살균 시험 (TS EN ISO 11737-2 의료 기기의 살균 - 미생물 학적 방법 - 2 부 : 살균 공정의 기술, 검증 및 유지 관리에서 수행되는 살균
- 클린 룸 물리적 테스트 (TS EN ISO 14644 클린 룸 및 관련 제어 환경)
- 장갑에 대한 내구성 시험 (가속 노화 전후의 파단 강도 등) (TS EN 455 일회용 의료용 장갑)
- 전자 및 전기 테스트
- 전자기 호환성 테스트 (TS EN 60601 의료 전기 장비)
- • 전기적 테스트 (TS EN 60601 표준)
- 신체 검사
- 혈압계의 물리적 및 기계적 시험 (TS EN 1060 비 침습 혈압계)
- 산소 농축기에 대한 물리적 및 기계적 시험 (TS EN ISO 80601-2-69 전기 의료 기기 - 2-69 부품 : 산소 농축기 장비의 필수 안전 및 필수 성능을위한 특정 사양)
- 광선 요법 장비 (TS EN 60601 의료 전기 장비)
의료 기기의 물리적 테스트에는 크기 제어 테스트가 포함됩니다. 측정, 테스트 및 분석 연구의 정확하고 정확하며 신뢰할 수있는 결과를 보장하기 위해 이러한 프로세스에 사용되는 장치의 치수는 정확해야합니다. 마찬가지로, 질병 및 상해의 진단 및 치료에 사용되는 장치의 크기 또한 중요합니다.
이러한 장치를 생산하는 기업은 ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템 표준에 따라 작동하는 것이 중요합니다. 이 표준은 2003의 국제 표준화기구 (ISO)에서 발표했습니다. ISO 9001 품질 경영 시스템 표준을 기반으로하며 의료 기기 용으로 특수 설계된 추가 요구 사항을 다루고 있습니다. 이 표준은 의료 기기를 생산하는 기업의 최소 요구 사항을 규정합니다.
ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템 기준에 따라 생산을 수행하는 회사는 의료 제품을 고객에게 제공하고 관련 표준을 준수 함을 입증하기 전에 위에서 설명한 생체 적합성, 미생물학, 화학, 전자 및 전기 및 신체 검사를받습니다. 이러한 맥락에서 시험 및 측정뿐만 아니라 진단 및 치료에 사용되는 모든 종류의 의료 기기의 치수가 관련 표준을 준수하는지 여부가 결정됩니다.
본질적으로 ISO 13485 표준은 기업이 글로벌 시장에 대한 액세스를 제공하고 운영 효율성을 높이며 비용을 절감하고 공급망 성과를 모니터링하는 데 상당한 이점을 제공합니다. ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템을 통해 기업은보다 신뢰성 있고 효과적인 의료 기기를 개발할 수 있습니다. 또한 기업이 국내외 법규를 준수하도록 보장합니다.
당사는 강력한 기술 인프라와 직원 스태프를 갖춘 상세한 치수 제어 테스트 서비스를 제공합니다.