특히, 의료기기와 의료기기의 연결은 안전해야 하고, 어느 정도의 하중과 인장강도가 높아야 하며, 낙하, 걸려 넘어짐, 장력 등의 측면에서 연결이 분리되어서는 안 되며, 다른 연결 보안은 정보기술에 있어서, 다음과 같이 말할 수 있습니다. 우리 실험실에서 의료 기기 및 의료 장비의 연결 보안을 실현할 수 있습니다.
의료기기는 질병과 장애의 진단과 치료를 위해 의학 분야에서 널리 사용되고 있으며, 사용되는 장소와 작동 원리에 따라 그 종류와 특징이 매우 다양합니다. 특히 최근 몇 년간 경험한 기술 발전과 병행하여 의료 기기에 중요한 발전이 기록되었습니다. 이것은 당연히 인간의 건강을 개선하는 데 중요한 요소입니다.
이러한 중요성에도 불구하고 의료 기기는 때때로 환자, 직원 및 환경 조건에 심각한 수준에 도달하는 여러 가지 위험을 수반합니다. 따라서 사용되는 의료 기기 및 시스템의 가능한 위험을 줄이고 인간의 건강과 자연 환경에 필요한 안전 조치를 취하는 것이 중요합니다. 사람들은 일생 동안 어떤 식으로든 의료 기기를 접하게 되므로 이러한 기기의 위험에 대해 취해야 할 조치의 중요성은 명백합니다.
의료 기기 및 시스템의 위험은 대부분 연결 문제에서 발생합니다. 물리적 구조와 작동하는 데 필요한 재료로 인해 어떤 식으로든 연결 문제가 있는 경우 이러한 상황은 인간 및 환경 건강 측면에서 위험한 상황을 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 화학물질이 쏟아지거나, 산화성 가스가 방출되거나, 방사성 물질이 방출되거나, 독성 가스가 방출될 수 있습니다. 이러한 예상치 못한 상황은 직원의 부주의한 행동이나 예상치 못한 사고로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 환경에 있는 환자와 직원에게 중독 및 피부 화상이 발생할 수 있으며, 이러한 사람들은 위험한 방사선에 노출되거나 가스 축적으로 인한 폭발 및 화재가 발생할 수 있습니다.
이러한 측면에서 병원, 진료소, 실험실, 수술실, 영상진단센터, 생명유지장치, 심지어 구급차 등의 진료실에서 사용되는 의료기기와 시스템의 연결 보안이 가장 중요한 문제다.
유럽 연합 국가에서 1993년에 발표된 의료 기기 지침 93/42/EEC는 의료 기기를 설계, 생산에서 발생하는 위험 상황에 따라 저위험, 준중위험, 중위험 이상 및 고위험의 네 그룹으로 나누었습니다. 그리고 의료기기 사용. 우리나라에서는 2011년 보건부에서 의료기기 규정을 발표했습니다. 이 규정의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 의료 기기 및 장비가 갖추어야 할 기본 기능을 결정하기 위해
- 이 장치 및 장비를 사용하는 동안 환자, 직원, 사용자 및 제XNUMX자의 건강과 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 위험으로부터 이러한 사람들을 보호합니다.
이러한 목적을 위해 규정은 의료 기기 및 장비의 설계, 분류, 생산, 시장 출시, 시운전 및 검사에 대한 원칙을 결정합니다. 규정의 부록에는 제조업체가 이러한 장치의 설계 및 생산 시 고려해야 할 기준이 있습니다(부록 1).
공인 기관에서 실시하는 의료 기기 및 시스템의 안전성 테스트와 관련하여 이러한 법적 규정과 국내외 기관에서 발표한 표준을 모두 기본으로 합니다.
한편, 앞서 언급한 규정에 따라 규정의 원칙에 따라 적합성 평가 절차를 거쳐 CE 마크가 표시된 의료 기기는 자유로운 이동의 권리를 얻습니다. CE 마킹 연구의 기초가 되는 적합성 평가 프로세스에서 회사가 연결 안전 테스트를 수행하는 것이 중요합니다.
의료기기를 생산하는 기업이 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템을 수립하여 운영하고 있다는 사실은 고객의 요구와 법적 규제에 따라 의료기기 및 관련 서비스를 영구적으로 제공하고 있음을 보여줍니다. ISO 13485 인증을 받은 기업은 연결 보안을 포함한 모든 종류의 위험을 보고 관리할 수 있는 기업입니다.
강력한 기술 인프라와 직원을 갖춘 우리 조직은 의료 기기를 제조하고 사용하는 기업을 위해 연결 보안 테스트 서비스를 세부적으로 제공합니다.