एएनएसआई / एएएमआई और आईएसओ द्वारा परिभाषित जैविक संकेतक (बीआई) जीवित सूक्ष्मजीवों वाले परीक्षण सिस्टम हैं जो एक विशेष नसबंदी प्रक्रिया के लिए एक निश्चित प्रतिरोध प्रदान करते हैं। एक जैविक संकेतक इस बात की जानकारी प्रदान करता है कि क्या किसी दिए गए नसबंदी प्रक्रिया के लिए एक निश्चित संख्या में सूक्ष्मजीवों को मारने के लिए आवश्यक शर्तें पूरी होती हैं और उस प्रक्रिया में विश्वास का एक स्तर प्रदान करता है। एंडोस्पोर्स या बैक्टीरियल बीजाणु सूक्ष्मजीव हैं जो मुख्य रूप से बीआई में उपयोग किए जाते हैं। इसे मारना सबसे कठिन माना जाता है। इसके अलावा, इस प्रक्रिया के लिए उनके ज्ञात प्रतिरोध के आधार पर एक विशिष्ट नसबंदी प्रक्रिया के लिए बैक्टीरिया के बीजाणुओं का चयन किया जाता है। उदाहरण के लिए, Geobacillus stearoathyophilus spores वाष्प और वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड के लिए एक उच्च प्रतिरोध दिखाते हैं और इसलिए इन नसबंदी प्रक्रियाओं के बाद बीआई में उपयोग किया जाता है।

स्थिति प्रक्रिया में जैविक संकेतक के लाभ

विशिष्ट प्रजातियों के आधार पर, जैविक संकेतकों का उपयोग भाप, हाइड्रोजन पेरोक्साइड गैस, एथिलीन ऑक्साइड और अधिक का उपयोग करके नसबंदी प्रक्रियाओं की एक किस्म के लिए किया जा सकता है।

ऑपरेटर अनुभव, लोड तैयारी और स्टरलाइज़र स्थिति जैसे विभिन्न कारक नसबंदी चक्र को प्रभावित कर सकते हैं। एचआर प्रक्रिया की सुस्ती का एक सीधा माप प्रदान करते हैं, और इस प्रकार नियमित रूप से स्टेरलाइजर्स की निगरानी के लिए बीआई के उपयोग से नसबंदी प्रक्रिया की प्रभावशीलता का आश्वासन मिलता है।

एचआर आमतौर पर प्रोसेस प्रोपल्शन डिवाइसेस (PCDs) में उपयोग किया जाता है, जिन्हें सबसे अधिक मांग वाले उत्पादों को नियमित रूप से संसाधित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। बीआई के लिए इस परिभाषित चुनौती के परिणाम से पता चलता है कि स्टेरलाइज़र बड़ी संख्या में अत्यधिक प्रतिरोधी बैक्टीरियल बीजाणुओं को मारने में प्रभावी है और उपयोगकर्ताओं को नसबंदी प्रक्रिया में आश्वासन के स्तर के साथ प्रदान करता है।

 जैविक संकेतक परीक्षण प्रक्रिया

एक जैविक संकेतक एक वाहक सामग्री से बनता है, जिसमें बैक्टीरिया को एक निश्चित प्रतिरोध के साथ जीवाणुरोधी प्रक्रिया में लगाया जाता है। वाहक सामग्री को एक ग्लास लिफाफे या एक बोतल में सील कर दिया जाता है। बीआई को नसबंदी के अधीन किया जाता है और फिर किसी भी बीजाणु के जीवित रहने की प्रक्रिया निर्धारित करने के लिए परिभाषित विकास स्थितियों के तहत ऊष्मायन किया जाता है। यदि कोई खेल जीवित नहीं है, तो कोई भी नहीं बढ़ता है और परीक्षण एक प्रवेश द्वार है। यदि वृद्धि का पता चला है, तो परीक्षण विफल हो जाता है।

AAMI ST79: 2013 2 के अनुसार, जैविक संकेतकों वाले PCD का उपयोग भाप नसबंदी चक्रों की नियमित निगरानी के लिए किया जाना चाहिए, कम से कम साप्ताहिक, अधिमानतः दैनिक और प्रत्यारोपण वाले प्रत्येक भार पर। बाँझ प्रसंस्करण विभाग के कर्मियों को स्टेरिलाइज़र में बीआई युक्त पीसीडी के उचित स्थान के लिए निर्माता के निर्देशों का पालन करना चाहिए। नियमित स्टेरलाइजर मॉनिटरिंग के अलावा, बीसीडी युक्त PCDs का उपयोग नीचे सूचीबद्ध अन्य अनुप्रयोगों के लिए भी किया जाता है:

गैर-आर्द्र भार का नियमित भार

प्रत्यारोपण भार के नियमित लोड। AAMI ST79: 2013 BI और वर्ग 5 एकीकरण सूचक के साथ PCD का उपयोग करने की सलाह देता है। बाँझ प्रसंस्करण कर्मी एक BI और एक कक्षा 6 स्थापना पैकेज के साथ PCD का भी उपयोग कर सकते हैं। दोनों मामलों में, बीआई परिणाम ज्ञात होने तक इम्प्लांट्स वाले भार को छोड़ दिया जाना चाहिए, जब तक कि कोई आपात स्थिति न हो।

स्थापना, स्थानांतरण, मुख्य मरम्मत, टूटने और नसबंदी के बाद स्टरलाइज़र की योग्यता

आवधिक उत्पाद गुणवत्ता आश्वासन परीक्षण

प्रक्रिया या अनुप्रयोग के प्रकार के बावजूद, बाँझ प्रसंस्करण कर्मियों को नसबंदी की निगरानी के लिए जैविक संकेतक का उपयोग करते समय हमेशा निर्माता के निर्देशों का उपयोग (IFUs) करना चाहिए।

स्‍टैम स्‍टीरलाइजर के लिए जैविक संकेतक (AUTOCLAVE)

जैविक संकेतक (एक PCD के भीतर) का उपयोग अक्सर स्टीम स्टेरलाइज़र की नियमित निगरानी, ​​योग्यता और लोड निगरानी के लिए किया जाता है। जैविक संकेतकों को यह दिखाने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि क्या भाप (आटोक्लेव) चक्र के दौरान स्थितियां माइक्रोबियल निष्क्रियता के एक निर्दिष्ट स्तर तक पहुंचने के लिए पर्याप्त हैं। भाप नसबंदी के लिए, आमतौर पर PCDs और AAMI ST79 में BI का उपयोग किया जाता है: 2013 की सिफारिश साप्ताहिक और अधिमानतः नियमित रूप से नसबंदी की निगरानी और प्रत्यारोपण वाले किसी भी लोड पर की जाती है।