भंडारण में बायोफर्मासिटिकल उत्पादों के रूप में वे उम्र में बदल जाते हैं, लेकिन तब तक स्थिर माना जाता है जब तक कि उनके गुण निर्माता के विनिर्देशों के भीतर बने रहें। अनुशंसित संग्रहण स्थितियों के तहत उत्पाद की संख्या स्थिर रहने के दिनों को शेल्फ लाइफ कहा जाता है। आमतौर पर डेटा इकट्ठा करने के लिए उपयोग किए जाने वाले प्रायोगिक प्रोटोकॉल, जो शेल्फ जीवन का अनुमान लगाने का आधार बनाते हैं, स्थिरता परीक्षणों के रूप में संदर्भित होते हैं।

आमतौर पर दो प्रकार के स्थिरता परीक्षणों का उपयोग करके शेल्फ जीवन का अनुमान लगाया जाता है: वास्तविक समय स्थिरता परीक्षण और त्वरित स्थिरता परीक्षण। वास्तविक समय स्थिरता परीक्षण में, एक उत्पाद को अनुशंसित भंडारण स्थितियों के तहत संग्रहीत किया जाता है और विनिर्देश विफल होने तक निगरानी की जाती है। त्वरित स्थिरता परीक्षणों में, एक उत्पाद को उच्च तनाव स्थितियों (जैसे तापमान, आर्द्रता और पीएच) के तहत संग्रहीत किया जाता है। त्वरण कारक और गिरावट दर के बीच ज्ञात संबंधों का उपयोग करके प्रस्तावित भंडारण की स्थिति में गिरावट का अनुमान लगाया जा सकता है।

तापमान रसायनों, फार्मास्यूटिकल्स, और जैविक उत्पादों के लिए उपयोग किया जाने वाला सबसे आम त्वरण कारक है क्योंकि इसकी गिरावट दर के संबंध में अरहेनियस समीकरण की विशेषता है। लेख त्वरित स्थिरता परीक्षण के आधार पर शेल्फ जीवन का आकलन करने के कई तरीकों का वर्णन करता है। नमी और पीएच में भी त्वरण प्रभाव होता है, लेकिन यहां पर विस्तार से चर्चा नहीं की जाएगी क्योंकि वे जटिल हैं। इसके अलावा, सांख्यिकीय मॉडलिंग और आकलन का विवरण लेख के दायरे से परे है, लेकिन हम कंप्यूटर दिनचर्या के संदर्भ प्रदान करते हैं।

विनियम और इतिहास शेल्फ-जीवन का मूल्यांकन डेटा के अध्ययन और जटिल भौतिक-रासायनिक कानूनों और सांख्यिकीय तकनीकों के आवेदन के माध्यम से सचेत रूप से शिक्षित अनुमान से विकसित हुआ है। नियामक अब जोर देते हैं कि विभिन्न पर्यावरणीय परिस्थितियों में दवा या बायोफर्मासिटिकल उत्पाद के प्रदर्शन का सबूत प्रदान करने और अनुशंसित भंडारण की स्थिति और शेल्फ जीवन स्थापित करने के लिए पर्याप्त स्थिरता परीक्षण किया जाए। 1-3 हाल ही में, त्सॉन्ग ने स्थिरता परीक्षणों के सांख्यिकीय मॉडलिंग के नवीनतम दृष्टिकोणों की समीक्षा की, 4 और ICH ने उन्नत परीक्षण डिजाइन और डेटा विश्लेषण के लिए कुछ दिशानिर्देश प्रकाशित किए।

मानक सांख्यिकीय सॉफ़्टवेयर की उपलब्धता के कारण मॉडलिंग आसान हो गई है जो गणना कर सकते हैं। हालांकि, सामान्य स्थिरता परीक्षण सिद्धांतों को यह सुनिश्चित करने के लिए समझने की आवश्यकता है कि ये कार्यक्रम सही तरीके से लागू किए गए हैं और उचित परिणाम प्राप्त करने के लिए। इसलिए, इस लेख का उद्देश्य स्थिरता परीक्षण के लिए मुख्य दृष्टिकोणों की रूपरेखा तैयार करना और बेहतर सांख्यिकीय मॉडलिंग और शेल्फ जीवन की भविष्यवाणी के लिए एक आधार प्रदान करना है।

स्थिरता और गिरावट चूंकि गिरावट को आम तौर पर दक्षता या प्रदर्शन के नुकसान के रूप में परिभाषित किया जाता है, किसी भी संपत्ति (जैसे प्रभाव या प्रदर्शन) के कम होने पर उत्पाद को अपमानजनक माना जाता है। क्षय आमतौर पर रासायनिक प्रतिक्रिया के कैनेटीक्स के आधार पर एक विशिष्ट पैटर्न का अनुसरण करता है। गिरावट मॉडल शून्य, पहले और दूसरे क्रम प्रतिक्रिया तंत्र का पालन कर सकता है। 6 की शून्य-डिग्री प्रतिक्रियाओं में, गिरावट बरकरार अणुओं की शेष एकाग्रता से स्वतंत्र है; पहले क्रम की प्रतिक्रियाओं में, गिरावट उस एकाग्रता के समानुपाती होती है। 6,7Zero और पहले आदेश प्रतिक्रियाओं में केवल एक प्रकार का अणु शामिल है और इसे रैखिक या घातीय संबंधों द्वारा पहचाना जा सकता है। दूसरे और उच्च-क्रम की प्रतिक्रियाओं में दो या दो से अधिक प्रकार के अणुओं की कई बातचीत शामिल होती है और बड़े और जटिल आणविक संरचनाओं से युक्त अधिकांश जैविक सामग्रियों की विशेषता होती है। हालांकि एक घातीय संबंध के साथ इन प्रतिक्रियाओं का अनुमान आम है, कभी-कभी गिरावट का पैटर्न अधिक सटीक रूप से मॉडलिंग किया जाना चाहिए और कोई शॉर्टकट पर्याप्त नहीं है।

गिरावट की दर रासायनिक प्रतिक्रिया के लिए सक्रियण ऊर्जा पर निर्भर करती है और उत्पाद विशिष्ट है। हमें हमेशा उच्च-क्रम के समीकरणों से जूझना नहीं पड़ता है; कई मामलों में, धीरे-धीरे कम होने वाले उत्पादों के लिए अलग-अलग प्रतिक्रिया अनुक्रमों की देखी गई प्रतिक्रियाएं अप्रभेद्य हैं।

गिरावट की दर उन परिस्थितियों पर निर्भर करती है जिनके तहत रासायनिक प्रतिक्रिया होती है। तापमान, आर्द्रता, पीएच और विकिरण जैसे त्वरण कारकों के संपर्क में आने पर उत्पाद अधिक तेज़ी से बिगड़ते हैं। गिरावट मॉडल को मॉडल करना और गिरावट दर के अनुमानित शेल्फ जीवन का मूल्यांकन करना महत्वपूर्ण है। डेटा इकट्ठा करने के लिए उपयोग किए जाने वाले प्रायोगिक प्रोटोकॉल को स्थिरता परीक्षण कहा जाता है। व्यवहार में, मूल्यांकनकर्ता वास्तविक समय स्थिरता परीक्षण और त्वरित स्थिरता परीक्षण दोनों का उपयोग करते हैं।