2007 में, स्वास्थ्य मंत्रालय ने हमारे देश के कानूनी नियमों के लिए यूरोपीय संघ के निर्देशों के अनुकूलन के समानांतर सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों पर विनियमन प्रकाशित किया।
यह विनियमन
- मानव स्वास्थ्य के लिए उपयोग किए जाने वाले सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों की आवश्यक विशेषताओं को निर्धारित करना।
- उपभोक्ताओं के लिए इन उपकरणों का डिज़ाइन, निर्माण और प्रस्तुति।
- उपभोक्ताओं द्वारा उपयोग के लिए
- इसे इस तरह से बाजार में उतारा गया है कि यह सुनिश्चित किया जा सके कि मरीजों, चिकित्सकों, उपयोगकर्ताओं और तीसरे पक्षों को उपयोग के दौरान स्वास्थ्य और सुरक्षा के मामले में खतरे का अनुभव न हो, और
- इन उपकरणों के निरीक्षण के लिए सिद्धांतों को विनियमित करना।
उक्त विनियमन प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों पर निम्नलिखित यूरोपीय संघ के निर्देशों के आधार पर तैयार किया गया है:
- सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के लिए निर्देश 90/385/ईईसी
- चिकित्सा उपकरण निर्देश 93/42/ईईसी इस निर्देश में संशोधन करता है, और
- सीई अंकन क्रमांक 93/68/ईईसी पर निर्देश, जो उसी निर्देश को भी बदलता है।
वर्णित विशेषताओं के साथ चिकित्सा उपकरणों के विकास के लिए किए गए अध्ययनों के समानांतर, पिछले वर्ष यूरोपीय संघ द्वारा चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर, मेडिकल डिवाइस विनियमन) क्रमांक 2017/745 प्रकाशित किया गया था। यह नया कानूनी विनियमन वास्तव में निम्नलिखित दो नियमों को जोड़ता है:
- एमडीडी, चिकित्सा उपकरण निर्देश (93/42/ईईसी)
- एआईएमडीडी, सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण निर्देश (90/385/ईईसी)
नए विनियमन में परिवर्तन के मुख्य कारण हैं:
- अधिसूचित निकायों की निगरानी
- अनुरूपता मूल्यांकन गतिविधियाँ
- नैदानिक परीक्षण और नैदानिक मूल्यांकन
- किसी खतरे के प्रति सचेत रहें
- बाजार की निगरानी
- पारदर्शिता और पता लगाने की क्षमता
नए आवेदन के लिए एक ट्रांजिशन शेड्यूल भी निर्धारित किया गया है। इसके तहत,
- 26 मई 2020 तक, प्रमाणन अध्ययन निर्देश 93/42/ईईसी और 90/385/ईईसी के दायरे में जारी रहेगा।
- इस तिथि के बाद, डिवाइस को एमडीआर निर्देश के दायरे में बाजार में पेश किया जा सकेगा।
इस दायरे में, चिकित्सा उपकरणों के निर्देश क्रमांक 93/42/ईईसी के अनुबंध IV शर्तों के अनुसार जारी किए गए दस्तावेजों की समाप्ति तिथि 26 मई 2022 होगी। निर्देश 93/42/ईईसी और 90/385/ईईसी के आधार पर जारी किए गए सभी दस्तावेजों की समाप्ति तिथि मई 2024 निर्धारित की गई है।
इस बीच, उपरोक्त निर्देश के अनुरूप उपकरणों को बाजार में पेश करने की अंतिम तिथि मई 2025 है।
वर्तमान एमडीडी निर्देशों और हाल ही में प्रकाशित एमडीआर निर्देशों के बीच संरचनात्मक अंतर काफी बड़ा है और इसमें अत्यधिक विस्तृत जानकारी शामिल है। कम से कम पिछले निर्देश में 60 पृष्ठ, 23 लेख और 12 अनुलग्नक थे, जबकि अंतिम निर्देश में 175 पृष्ठ, 123 लेख और 16 अनुलग्नक थे।
विकासशील प्रौद्योगिकियों के समानांतर, चिकित्सा उपकरण भी बहुत तेजी से विकसित हो रहे हैं। इस क्षेत्र में, हर दिन अधिक परिष्कृत और रचनात्मक उत्पाद बाजार में पेश किए जाते हैं। स्वास्थ्य क्षेत्र में तकनीकी और वैज्ञानिक विकास के सामने मौजूदा कानूनी नियम भी कम समय में अपर्याप्त हैं। विभिन्न देशों में विभिन्न चिकित्सा उपकरण प्रणालियों का उपयोग किया जाता है और यह निर्माताओं के लिए कठिनाइयों का कारण बनता है। दूसरी ओर, एक सामान्य पंजीकरण प्रणाली की कमी और मुक्त सीमा पारगमन के कारण निगरानी और निरीक्षण की कठिनाई इस क्षेत्र की अन्य समस्याएं हैं।
नया एप्लिकेशन, जिसे मेडिकल डिवाइस विनियमन (एमडीआर) संख्या 2017/745 के साथ शुरू किया गया था, बहुत महत्वपूर्ण बदलाव लाता है, विशेष रूप से प्रमाणन निकाय, बिक्री के बाद की निगरानी, नैदानिक मूल्यांकन, पारदर्शिता, उत्पाद जानकारी और निरीक्षण।
विशेष रूप से, इस नए विनियमन में कुछ उत्पाद शामिल हैं जो पिछले निर्देश 90/385/ईईसी और 93/42/ईईसी द्वारा कवर नहीं किए गए हैं। ऐसे उत्पाद जो जोखिम प्रोफाइल और विशेषताओं के मामले में चिकित्सा उपकरणों के समान हैं लेकिन उनका कोई चिकित्सा उद्देश्य नहीं है, जैसे कि प्रत्यारोपण योग्य या गैर-सुधारित संपर्क लेंस, सौंदर्य प्रत्यारोपण और त्वचीय भराव भी एमडीआर के दायरे में शामिल हैं।
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