Sağlık Bakanlığı tarafından 2007 yılında, Avrupa Birliği direktiflerinin ülkemiz yasal düzenlemelerine uyarlama çalışmaları paralelinde Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği yayınlanmıştır.
Bu yönetmelik,
- İnsanların sağlığı için kullanılan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarda bulunması gerekli temel özelliklerin belirlenmesine
- Bu cihazların tasarımı, üretimi ve tüketicilere sunulmasına
- Tüketiciler tarafından kullanılmasına
- Kullanımı sırasında hastaların, uygulayan görevlilerin, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından tehlike yaşamamalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına, ve
- Bu cihazların denetlenmesine yönelik esasları düzenlemektir.
Söz konusu yönetmelik, vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ile ilgili şu Avrupa Birliği direktiflerine dayanılarak hazırlanmıştır:
- 90/385/EEC sayılı vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar direktifi
- Bu direktife değişiklik getiren 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar direktifi, ve
- Yine aynı direktife değişiklik getiren 93/68/EEC sayılı CE işaretlemesine ilişkin direktif
Açıklanan özelliklerde tıbbi cihazların geliştirilmesi yönünde yapılan çalışmalar paralelinde önceki yıl Avrupa Birliği tarafından 2017/745 sayılı tıbbi cihaz tüzüğü (MDR, Medical Device Regulation) yayınlanmıştır. Bu yeni yasal düzenleme aslında şu iki düzenlemeyi birleştirmektedir:
- MDD, Medical Devices Directive (93/42/EEC)
- AIMDD, Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)
Yeni düzenlemeye başlıca geçiş sebepleri şunlardır:
- Onaylanmış kuruluşların gözetimi
- Uygunluk değerlendirme faaliyetleri
- Klinik araştırmalar ve klinik değerlendirmeler
- Bir tehlikeye karşı tetikte olma
- Piyasa gözetimi ve denetimi
- Şeffaflık ve izlenebilirlik
Yeni uygulama için de bir geçiş takvimi belirlenmiştir. Buna göre,
- 26 Mayıs 2020 tarihine kadar 93/42/EEC ve 90/385/EEC sayılı direktifler kapsamında belgelendirme çalışmaları devam edecek,
- Bu tarihten sonra ise MDR direktifi kapsamında piyasaya cihaz sunulabilecektir.
Bu kapsamda olmak üzere, 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar direktifi Ek IV koşullarına uygun olarak düzenlenen belgelerin son geçerlik tarihi 26 Mayıs 2022 tarihi olacaktır. 93/42/EEC ve 90/385/EEC sayılı direktifler esas alınarak düzenlenen bütün belgelerin son geçerlik tarihi ise Mayıs 2024 olarak belirlenmiştir.
Bu arada söz konusu direktif esasları doğrultusunda piyasa sunulan cihazların, piyasada bulunabileceği son tarih Mayıs 2025’tir.
Yürürlükte olan MDD direktifleri ile son yayınlanan MDR direktifi arasındaki yapısal farklıklar oldukça büyük boyutludur ve son derece ayrıtılılar içermektedir. En azından önceki direktif 60 sayfa, 23 madde ve 12 ek içerirken, son direktif 175 sayfa, 123 madde ve 16 ek içermektedir.
Gelişen teknolojiler paralelinde tıbbi cihazlar da çok hızlı gelişmektedir. Bu alanda hergün daha sofistike ve yaratıcı ürünler piyasalara sunulmaktadır. Yürülükte olan yasal düzenlemeler de, sağlık sektöründeki teknik ve bilimsel gelişmeler karşısında kısa sürede yetersiz kalmaktadır. Farklı ülkelerde farklı tıbbi cihaz sistemleri kullanılmakta ve bu durum üreticilerin de güçlük yaşamasında neden olmaktadır. Diğer yandan ortak bir kayıt sisteminin bulunmaması ve serbest sınır geçişleri yüzünden gözetim ve denetim çalışmalarının güçlükle yapılması, bu alandaki başka problemlerdir.
2017/745 sayılı tıbbi cihaz tüzüğü (MDR) ile başlatılan yeni uygulama, belgelendirme kuruluşları, satış sonrası gözetim, klinik değerlendirme, şeffaflık, ürün bilgilendirme ve denetimler başta olmak üzere çok önemli değişiklikler getirmektedir.
Özellikle bu yeni düzenleme, önceki 90/385/EEC ve 93/42/EEC sayılı direktiflerin kapsamına girmeyen bazı ürünleri de içine almaktadır. Risk profili ve özellikleri itibariyle tıbbi cihazlara benzeyen ancak tıbbi bir amaç taşımayan, implante edilebilir ürünler veya düzeltici olmayan kontakt lensler, estetik amaçlı implantlar ve dermal dolgu gibi ürünler de MDR kapsamına alınmıştır.
Kuruluşumuz diğer test hizmetleri kapsamında MDR tıbbi cihaz test hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler, güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde, daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli üretim yapmaktadır.
Diğer test hizmetleri kapsamında verilen MDR tıbbi cihaz test hizmetleri, bu yönde kuruluşumuz tarafından verilen hizmetlerden sadece bir tanesidir. Bunun dışında başka birçok farklı test hizmetleri de verilmektedir.