आईएसओ एक्सएनयूएमएक्स-एक्सएनयूएमएक्स समूह में परीक्षण दिशानिर्देश एक ही सामान्य जैविक प्रभाव श्रेणी में सबस्यूट और सबक्रॉनिक विषाक्तता दोनों हैं। सबकुएट और सबक्रक्टिक एक्सपोज़र की अवधि अलग-अलग होती है। सबअन्यूट सिस्टमिक विषाक्तता को प्रतिकूल प्रभावों के रूप में परिभाषित किया जाता है जो एक्सएनयूएमएक्स घंटे और एक्सएनयूएमएक्स दिनों के बीच कई या निरंतर जोखिम के बाद होते हैं। बार-बार या 10993 के परीक्षण नमूने के निरंतर प्रशासन के बाद होने वाले प्रतिकूल प्रभावों के रूप में उप-प्रणालीगत विषाक्तता को परिभाषित किया गया है। जानवरों के जीवन से अधिक या उससे अधिक दिन नहीं। एक उपकेंद्र या उपप्रकारक परीक्षण के चयन के लिए तर्क चिकित्सा उपकरण के लिए नैदानिक ​​उपयोग की अवधि, जोखिम की प्रकृति और समग्र परीक्षण रणनीति पर आधारित होना चाहिए। इन परीक्षणों में एक्सपोज़र विधि आमतौर पर अर्क के इंजेक्शन (अंतःशिरा और / या इंट्रापेरिटोनियल) और आरोपण द्वारा होती है। एक्सपोज़र के मार्ग का विकल्प डिवाइस के नैदानिक ​​उपयोग पर आधारित है। अर्क के इंजेक्शन का उपयोग अक्सर उन उपकरणों के लिए किया जाता है जो शरीर के तरल पदार्थ, यानी हेमोडायलिसिस और लंबे समय तक उपयोग करने वाले कैथेटर (संवहनी और मूत्र) के संपर्क में आते हैं। यह विधि अप्रत्यक्ष शरीर संपर्क या बाह्य संचार के साथ उपकरणों के मूल्यांकन के लिए भी उपयोगी है और आरोपण के लिए अभिप्रेत नहीं है। प्रत्यारोपित उपकरणों के लिए

अर्क इंजेक्शन विधियों के लिए, कृन्तकों (चूहों या चूहों) को ताजा तैयार डिवाइस के अर्क के साथ दैनिक इंजेक्ट किया जाता है। इंजेक्शन की मात्रा आमतौर पर 10-20 एमएल / किग्रा शरीर के वजन की होती है। क्योंकि अर्क का उपयोग किया जाता है, नैदानिक ​​खुराक या एक्सपोज़र संबंधों को परिभाषित नहीं किया जाता है, और इस प्रकार, एक सुरक्षा कारक खुराक निर्धारित नहीं किया जा सकता है। जानवरों को संकेतों / लक्षणों के लिए प्रतिदिन देखा जाता है। विषाक्तता, शरीर के वजन को साप्ताहिक रूप से एकत्र किया जाता है और भोजन की खपत को साप्ताहिक (विकल्प) बनाया जा सकता है। परीक्षण अवधि के अंत में, नैदानिक ​​विकृति विश्लेषण के लिए रक्त के नमूने एकत्र किए जाते हैं, जानवरों को इच्छामृत्यु किया जाता है और 2-4 सप्ताह के लिए एक शव परीक्षण किया जाता है। समूह तुलना के लिए अंगों का वजन किया गया और हिस्टोपैथोलॉजी मूल्यांकन के लिए संसाधित किया गया। यद्यपि ISO 10993-11 एक विशिष्ट परीक्षण प्रोटोकॉल को निर्धारित नहीं करता है, यह वर्तमान मानक मूल्यांकन किए जाने के लिए अनुशंसित मापदंडों पर मार्गदर्शन प्रदान करता है।

विषाक्तता अध्ययन

इन विट्रो और विवो में पशु विषाक्तता का अध्ययन एक दवा के अल्पकालिक और दीर्घकालिक कार्यात्मक और रूपात्मक दुष्प्रभावों को पहचानने और मापने के लिए किया जा रहा है। विषाक्तता के अध्ययन में तीव्र विषाक्तता अध्ययन, सबकु्यूट या उप-विषैले विषाक्तता अध्ययन, पुरानी विषाक्तता अध्ययन, कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन, विशिष्ट विषाक्तता अध्ययन, प्रजनन विषाक्तता अध्ययन, जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन और टॉक्सोकोनेटिक अध्ययन शामिल हो सकते हैं।

तीव्र विषाक्तता अध्ययन

तीव्र विषाक्तता अध्ययन को दवा के अल्पकालिक प्रतिकूल प्रभावों को मापने के लिए डिज़ाइन किया गया है जब 24 घंटे से अधिक नहीं के लिए एकल या एकाधिक खुराक में प्रशासित किया जाता है।

तीव्र विषाक्तता अध्ययन के परिणाम:

 Doz बहु खुराक अध्ययन के लिए उपयुक्त खुराक।

 Hedef संभावित लक्ष्य विषाक्तता अंगों।

 ज़मान दवा प्रेरित नैदानिक ​​टिप्पणियों का समय पाठ्यक्रम।

 Specific प्रजाति, विषाक्तता में विशिष्ट अंतर।

 मनुष्यों में तीव्र विषाक्तता के लिए एक्यूट पोटेंशियल।

 तहमीनी मनुष्यों के लिए सुरक्षित खुराकों का अनुमान है।

 Subacute या Subchronic पढ़ाई

 सबअन्यूट या सबक्वॉनिक विषाक्तता अध्ययन 14-90 की एक दैनिक अवधि में एक दवा की विषाक्त क्षमता और रोग संबंधी प्रभाव का मूल्यांकन करता है। इस अध्ययन के दौरान देखे गए प्रभावों से संबंधित डेटा, मृत्यु दर, शरीर का वजन, भोजन / पानी की खपत, शारीरिक परीक्षण, हेमटोलॉजी, अस्थि मज्जा, जमावट, रक्त रसायन, मूत्र विश्लेषण, अंग भार, सकल विकृति और हिस्टोपैथोलॉजी एकत्र और विश्लेषण किया गया।

जीर्ण विषाक्तता परीक्षण

क्रोनिक टॉक्सिसिटी अध्ययन 1 दिनों से 180 दिनों तक किए जाते हैं। इस तरह के एक अध्ययन के दौरान, अपेक्षित खुराक और दवा उपचार की अवधि से संबंधित संभावित जोखिम, संभावित विषाक्तता लक्ष्य, मनाया विषाक्तता की पुनरावृत्ति और प्रतिकूल प्रभाव स्तर (एनओएएल) मनाया गया।

किसी भी प्रश्न के लिए कृपया हमसे संपर्क करें जो आपके पास सब-सिस्टिक सिस्टमिक विषाक्तता टेस्ट के बारे में हो सकता है