A szabályozási veszély besorolásával és címkézésével összefüggésben a bőrirritációt úgy határozzák meg, hogy a kémiai expozíció után reverzibilis károsodást okoz a bőrön. A bőrirritációs vizsgálat (SIT) egy in vitro, nem állatkísérlet, amely a vegyi anyagok és keverékek azonosítására szolgál (ENSZ GHS-kategória 2 bőrirritáló 1), amely mérsékelt bőrirritációt okozhat, és megkülönbözteti a BM GHS-osztályú 2 bőrirritáló szereket a BM-tól. GHS Az 3 nem igényel enyhe irritálószereket, valamint bőrirritáló képességet.

ENSZ (ENSZ) a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere (GHS)

Ez a vizsgálati módszer alkalmas a vegyi anyagok és keverékek szabályozási osztályozására és címkézésére, és a szabályozási joghatóság és a keretrendszer függvényében a vizsgálati eredmények önállóan is felhasználhatók, vagy támogathatják a bizonyíték-megközelítés súlyát. Az in vivo bőrirritációt a kémiailag indukált sejtkárosodás és az azt követő gyulladásos kaszkád okozza, ez a vizsgálati módszer a sejtek életképességének mechanikailag megfelelő mértékét mutatja rekonstruált humán epidermisz (RhE) szövetekben egyetlen helyileg alkalmazott kémiai kezelés után a negatív kontrollokkal kezelt szövetekhez képest. ez biztosítja. Azok a vegyi anyagok, amelyek csökkentik a relatív életképességet a <P-re, besorolásra kerülnek (és potenciálisan maró hatásúak), míg azok, amelyek relatív életképességet eredményeznek, nem minősülnek bőrirritálónak az ENSZ GHS 2 kategóriája szerint.

Az EUROLAB széleskörű szakértelemmel rendelkezik a rekonstruált bőralapú protokollok széles skálájával, és részt vett az OECD 439 vizsgálati iránymutatásának elfogadásához vezető előzetes validálási és validációs vizsgálatokban: In vitro in vitro bőrirritáció: rekonstruált humán epidermisz vizsgálati módszer (TG 439).

MEGJEGYZÉS: Mivel ez a vizsgálati módszer nem tesz különbséget az ENSZ GHS 1 és 2 kategóriái között, ennek a vizsgálati módszernek az ingerlő előrejelzését potenciális bőrkorróziós vizsgálatnak kell követnie bármely jóváhagyott korróziós vizsgálati módszer alkalmazásával. 1) Corrositex membrán barrier időfigyelő korrózióvizsgálati módszer és 2) In vitro bőr korrózióvizsgálat rekonstruált humán epidermia (RhE) modell alkalmazásával

Különböző egyéb protokollok állnak rendelkezésre a bőr fejlődésének, a termékfejlesztés, a termékmenedzsment, a jelölt formulázási kiválasztás és egyéb nem szabályozási alkalmazások támogatásának lehetséges felmérésére, és bőrirritációs potenciállal rendelkeznek. Számos protokoll lehetővé teszi a könnyű készítmények értékelését:

1) Time Toxicity ET 50 szkrínelési protokoll és

2) citokin expressziós vizsgálat könnyű termékekhez és közepes és korrozív termékekhez és keverékekhez:

3) In vitro bőrirritáció / korrózió képernyő

Az 3D rekonstruált humán epidermisz (RhE) modellek, mint például az EpiDerm (MatTek Corp.), az epiCS (CellSystems), a LabCyte EPI-MODEL (Japán Tissue Engineering Co., Ltd.) és az EpiSkin és a SkinEthic RHE (EpiSkin SA), az emberi epidermisz szerves modelljei. Ezeket a vizsgálati anyagokat számos vizsgálatban alkalmazhatjuk a bőrirritáció, az erózió, a citotoxicitás, a fototoxicitás és / vagy a gyulladásgátló potenciál értékelésére. A szövetek életképességét létfontosságú MTT-vel (3- (4,5-dimetil-tiazol-2-il) -2,5-difenil-tetrazolium-bromid) határozzuk meg. Az MTT redukcióját a vizsgált anyaggal kezelt szövetekben negatív kontrollokkal kezelt tenyészetek százalékában fejezzük ki.

Az EpiDerm, az epiCS, a LabCyte EPI-MODEL és az EpiSkin és az RHE szövetmodelleket speciálisan kialakított sejtkultúrákon tenyésztett emberi hámsejtekből állítják elő. A sejtek differenciálódnak, hogy teljesen differenciált epidermist képezzenek, amelyet egy funkcionális stratum corneum egészít ki (lásd az alábbi képet). Az 3-D RhE szövetek alkalmazásának előnye, hogy a vizsgálati anyagokat a készítmény teljes szilárdsága nélkül hígítjuk, így a vizsgálati anyagok többségét úgy alkalmazhatjuk a tenyészetekre, hogy azok in vivo történjenek.