Test senzibilizace hodnotí potenciál materiálu nebo produktu vyvolat senzibilizační účinek nebo alergickou reakci u pacienta po dlouhou dobu expozice. Citlivost nebo přecitlivělost se testuje expozicí kůže zvířete materiálu nebo jeho extrakcí a injekčním podáním ze zařízení / materiálu a / nebo jeho aplikací lokálně a hledáním nežádoucích účinků.

Citlivost nebo reakce přecitlivělosti jsou obvykle způsobeny opakovaným nebo prodlouženým kontaktem s chemickou látkou, která interaguje s imunitním systémem těla. Protože většina takových reakcí na biomateriály je spíše typu zprostředkovaného dermálními buňkami než humorálního typu nebo typu antigen-protilátka, používá se v testu citlivosti kůže laboratorních zvířat. Kožní senzibilizační reakce u laboratorních zvířat jsou označeny zarudnutím a otokem.

Biomateriály a zařízení, která způsobují senzibilizační reakce, tak dělají prostřednictvím extrahovatelných chemikálií. V některých případech může jedinec vyvinout reakci pouze po opakovaném vystavení materiálu nebo po nepřetržitém, prodlouženém kontaktu, jako je implantát. Nebo po každodenním používání latexových přírodních rukavic po dobu několika týdnů nebo měsíců může dříve nepostižená osoba vyvinout na rukou a zápěstí trvalé vyrážky. Tato senzibilizace může být způsobena některými chemickými složkami rukavic, které působí jako alergen.

V jiných případech, kdy se osoba stane náchylnou k chemikáliím, jako je tomu již v životním prostředí, dojde k reakci, když je poprvé vystavena prostředku obsahujícímu chemickou látku. Proto jedinec, který byl dříve senzibilizován na nikl, vyprodukuje vyrážku skrze chrámy několik dní poté, co začne nosit poniklované obroušené brýle.

Testovací metody

Biomateriály a další materiály zařízení jsou testovány na přítomnost citlivých chemikálií s použitím morčat, což je druh téměř reagující na kožní senzibilizátory jako lidé. Senzibilizační testy na morčatech vyžadují šest až osm týdnů, a proto trvá nejdelší dobu na dokončení všech testů akutní biokompatibility popsaných v normách 10993.

Opakovaná nebo Buehlerova metoda zahrnuje přímé vystavení oholených hřbetů morčat testovanému materiálu pod okluzivním obvazem po dobu nejméně šesti hodin. Tento postup se opakuje třikrát týdně po dobu tří týdnů. Tato část testu je často označována jako indukční fáze. Po uplynutí dvou týdnů odpočinku nebo zotavení, aby se umožnil vývoj zpožděné odpovědi, byla zvířata vystavena konečné expozici náplasti biomateriálu. Opakovaný patch model je primárně používán pro dermální elektrody a topická zařízení, jako jsou chirurgické pláště a roušky, protože metoda aplikace zkušebních materiálů na zvířata simuluje klinické použití.

V maximalizační nebo Magnuson-Kligmanově zkušební metodě jsou kapalné extrakty testovaného materiálu připraveny ve fyziologickém a rostlinném oleji a oddělené skupiny morčat jsou opakovaně umístěny do dvou skupin extraktů. Morčatám se nejprve injikuje extrakt společně s excipientem, aby se zvýšila imunitní reakce, po čemž následuje lokální aplikace. Po dvou týdnech odpočinku nebo zotavení se zvířata pokryjí topickou náplastí obsahující extrakt. Maximální test zhodnocení, který je obecně považován za citlivější než opakovaný vzor náplasti, se používá pro materiály zařízení, které kontaktují oblasti mimo kůži. Použití jak solného extraktu, tak olejového extraktu simuluje extrakci z tělních tekutin a nejprve přes zařízení a pak přes intravenózní tekutiny a další farmaceutické produkty, které přicházejí do styku s pacientem.

V obou technikách se vyšetřuje oblast bojových náplastí na reakce (zarudnutí a otok), které se u negativních kontrolních zvířat nenacházejí. Kromě toho jsou pravidelně používány známé senzibilizující chemikálie pro ověření modelu a technika.