V 2007u Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo nařízení o implantabilních aktivních zdravotnických prostředcích souběžně s úsilím o přizpůsobení směrnic Evropské unie právním předpisům naší země.
Toto nařízení, \ t
- Určit základní vlastnosti implantabilních aktivních zdravotnických prostředků používaných pro lidské zdraví
- Návrh, výroba a dodávka těchto zařízení spotřebitelům
- Použití spotřebiteli
- Zajistit, aby pacienti, lékaři, uživatelé a třetí strany nebyli během používání vystaveni zdravotním a bezpečnostním rizikům a
- Regulovat zásady kontroly těchto zařízení.
Toto nařízení vychází z následujících směrnic Evropské unie o implantabilních zdravotnických prostředcích:
- Směrnice 90 / 385 / EEC o implantabilních aktivních zdravotnických prostředcích
- Směrnice 93 / 42 / EEC o zdravotnických prostředcích, kterou se mění tato směrnice, a
- Směrnice o označení CE 93 / 68 / EEC, která rovněž mění stejnou směrnici
V souladu se studiemi o vývoji zdravotnických prostředků s popsanými vlastnostmi vydala Evropská unie v předchozím roce nařízení o zdravotnických prostředcích (2017 / 745). Toto nové nařízení ve skutečnosti kombinuje tyto dva prvky:
- Směrnice o zdravotnických prostředcích MDD (93 / 42 / EEC)
- Směrnice AIMDD, aktivní implantovatelná zdravotnická zařízení (90 / 385 / EEC)
Hlavní důvody přechodu na nové nařízení jsou: \ t
- Dohled nad oznámenými subjekty
- Činnosti posuzování shody
- Klinické studie a klinická hodnocení
- Dávejte pozor na nebezpečí
- Dohled nad trhem
- Transparentnost a sledovatelnost
Pro novou aplikaci je také nastaven plán přechodu. Proto
- 26 May, směrnice 2020 / 93 / 42 / EEC a 90 / 385 / EEC budou pokračovat v certifikačních studiích do května,
- Po tomto datu lze zařízení uvést na trh podle směrnice MDR.
V tomto rozsahu musí být datum platnosti dokladů vydaných v souladu s požadavky přílohy IV směrnice o zdravotnických prostředcích 93 / 42 / EEC 26 May 2022. Poslední datum platnosti všech dokladů vydaných na základě směrnic 93 / 42 / EEC a 90 / 385 / EEC je určeno jako květen 2024.
Mezitím je 2025 posledním datem na trhu zařízení nabízených na trh v souladu s příslušnými principy směrnice.
Strukturální rozdíly mezi platnými směrnicemi MDD a nedávno zveřejněnou směrnicí MDR jsou velmi rozsáhlé a obsahují značné podrobnosti. Alespoň předchozí směrnice obsahuje stránku 60, klauzuli 23 a doplněk 12, zatímco poslední směrnice obsahuje stránku 175, klauzuli 123 a doplněk 16.
Zdravotnické prostředky se vyvíjejí velmi rychle paralelně s vyvíjejícími se technologiemi. Každý den jsou na trhu nabízeny sofistikovanější a kreativnější produkty. Současné právní předpisy jsou v krátkém čase nedostatečné vzhledem k technickému a vědeckému vývoji ve zdravotnictví. Různé systémy zdravotnických přístrojů jsou používány v různých zemích a to způsobuje, že výrobci mají potíže. Dalším problémem v této oblasti jsou na druhou stranu nedostatek společného registračního systému a obtížnost dohledu a dohledu v důsledku volného hraničního přechodu.
Nová implementace iniciovaná regulací zdravotnických přístrojů (MDR) s čísly 2017 / 745 přináší významné změny, včetně certifikačních orgánů, poprodejního dozoru, klinického hodnocení, transparentnosti, informací o výrobcích a auditů.
Tento nový předpis zahrnuje zejména některé výrobky, na které se nevztahují předchozí směrnice 90 / 385 / EEC a 93 / 42 / EEC. V MDR jsou také zahrnuty implantovatelné produkty nebo produkty, jako jsou nekorekční kontaktní čočky, estetické implantáty a dermální výplně, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům z hlediska rizikového profilu a charakteristik, které však nemají lékařský účel.
Naše společnost také poskytuje služby testování zdravotnických prostředků MDR v rámci dalších testovacích služeb. Díky těmto službám jsou podniky schopny vyrábět efektivnější, výkonnější a kvalitnější produkty bezpečným, rychlým a nepřerušovaným způsobem.
Služby testování zdravotnických prostředků MDR poskytované v rámci jiných testovacích služeb jsou v této souvislosti pouze jednou ze služeb naší organizace. K dispozici je také mnoho dalších testovacích služeb.