V souvislosti s regulační klasifikací nebezpečnosti a označováním je podráždění kůže definováno jako způsobující reverzibilní poškození kůže po definované chemické expozici. Zkouška dráždivosti kůže (SIT) je in vitro test na zvířatech, určený k identifikaci chemikálií a směsí (UN GHS kategorie 2 Skin Dráždivý 1), který může způsobit mírné podráždění kůže a odlišit BM GHS kategorii 2 kožní dráždivosti od BM. Přípravek GHS 3 nevyžaduje klasifikaci pro mírné dráždivé látky a také pro podráždění kůže.

Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (GHS) Organizace spojených národů (OSN)

Tato zkušební metoda je užitečná pro regulační klasifikaci a označování chemických látek a směsí a v závislosti na regulační jurisdikci a rámci lze výsledky zkoušek použít nezávisle nebo podpořit váhu důkazního přístupu. Podráždění kůže in vivo je způsobeno chemicky indukovaným poškozením buněk a následnou zánětlivou kaskádou, tato testovací metoda poskytuje mechanicky vhodnou míru životaschopnosti buněk v rekonstruovaných tkáních lidské epidermis (RhE) po jediné lokálně aplikované chemické léčbě ve srovnání s tkáněmi ošetřenými negativní kontrolou. poskytuje. Chemikálie, které snižují relativní životaschopnost na ≤ P, jsou klasifikovány jako dráždivé látky (a potenciálně žíravé), zatímco látky, které mají za následek relativní životaschopnost, nebudou klasifikovány jako dráždivé látky pro kůži podle kategorie GHS 2.

EUROLAB má rozsáhlé zkušenosti s rozsáhlou škálou rekonstruovaných protokolů na bázi kůže a podílel se na předběžných validačních a validačních studiích, které vedly k přijetí Směrnice OECD 439 pro testování: In vitro podráždění kůže: Rekonstruovaná zkušební metoda lidské epidermis (TG 439).

POZNÁMKA: Vzhledem k tomu, že tato zkušební metoda nerozlišuje mezi kategoriemi UN GHS 1 a 2, měla by po této zkušební metodě následovat dráždivá předpověď, po níž by měla následovat potenciální zkouška koroze na kůži s použitím kterékoli ze schválených metod korozních zkoušek. 1) Corrositex membránový bariérový čas Monitor koroze testovací metoda a 2) In vitro test koroze kůže pomocí rekonstruovaného modelu lidské epidermie (RhE)

K dispozici jsou různé další protokoly pro posouzení možného podráždění kůže na podporu vývoje produktu, řízení produktů, výběru kandidátů a dalších neregulačních aplikací a mohou poskytnout potenciální hodnocení dráždivosti kůže. Několik protokolů umožňuje hodnocení lehkých formulací:

1) Časová toxicita ET 50 Testovací protokol a

2) Test exprese cytokinů pro lehké produkty a pro středně až korozivní produkty a směsi:

3) In Vitro kůže podráždění / koroze obrazovky

Modely 3D rekonstruované lidské epidermis (RhE), jako je EpiDerm (MatTek Corp.), epiCS (CellSystems), LabCyte EPI-MODEL (Japan Tissue Engineering Co., Ltd) a EpiSkin a SkinEthic RHE (EpiSkin SA) jsou organotypové modely lidských epidermis in vitro. Tyto zkušební materiály mohou být použity v různých testech pro hodnocení kožního podráždění, eroze, cytotoxicity, fototoxicity a / nebo protizánětlivého potenciálu. Životaschopnost tkáně se stanoví za použití vitálního barviva MTT (3- (4,5-dimethylthiazol-2-yl) -2,5-difenyltetrazolium bromidu). Snížení MTT ve tkáních ošetřených testovaným materiálem je vyjádřeno jako procento kultur ošetřených negativní kontrolou.

EpiDerm, epiCS, LabCyte EPI-MODEL a EpiSkin a RHE tkáňové modely jsou vyrobeny z lidských epiteliálních buněk kultivovaných na speciálně navržených vložkách buněčných kultur. Buňky se diferencují za vzniku plně diferencované epidermis doplněné funkční stratum corneum (viz obrázek níže). Výhodou použití tkání 3-D RhE je to, že testované materiály jsou aplikovány topicky bez ředění při plné síle formulace, takže většina forem testovaných materiálů může být aplikována na kultury tak, že se vyskytují in vivo.