存儲中的生物製藥產品隨著老化而變化，但只要其性能保持在製造商的規格範圍內，就被認為是穩定的。 產品在推薦的儲存條件下保持穩定的天數稱為保質期。 通常用於收集構成估計保質期基礎的數據的實驗方案稱為穩定性測試。

通常使用兩種類型的穩定性測試來估計保質期：實時穩定性測試和加速穩定性測試。 在實時穩定性測試中，產品在推薦的存儲條件下存儲並進行監控，直到規範失敗。 在加速穩定性測試中，產品在高應力條件下（例如溫度，濕度和pH）儲存。 可以使用加速因子和劣化率之間的已知關係來估計所提出的儲存條件中的劣化。

溫度是化學品，藥品和生物製品中最常用的加速因子，因為它與降解速率的關係以Arrhenius方程為特徵。 本文介紹了幾種基於加速穩定性測試來估算貨架期的方法。 水分和pH值也有加速效果，但這裡不再詳細討論，因為它們很複雜。 此外，統計建模和估算的細節超出了本文的範圍，但我們提供了對計算機程序的參考。

法規和歷史貨架期的評估已經從有意識的教育估計發展到數據研究和復雜的物理化學法和統計技術的應用。 監管機構現在堅持要求進行足夠的穩定性測試，以提供藥物或生物製藥產品在不同環境條件下的性能證據，並建立推薦的儲存條件和保質期。 1-3最近，Tsong回顧了穩定性測試統計建模的最新方法，4和ICH發布了一些高級測試設計和數據分析指南。

由於可以執行計算的標準統計軟件的可用性，建模變得更加容易。 但是，需要理解一般穩定性測試原則，以確保正確實施這些程序並獲得適當的結果。 因此，本文的目的是概述穩定性測試的主要方法，並為改進統計建模和保質期預測提供基礎。

穩定性和降解由於降解通常根據效率或性能的損失來定義，因此當任何性質（例如效果或性能）降低時，產品被認為是降解的。 衰變通常遵循特定的模式，取決於化學反應的動力學。 降解模型可遵循零級，一級和二級反應機制。 在6的零度反應中，降解與完整分子的剩餘濃度無關; 在一級反應中，降解與該濃度成比例。 6,7Zero和一級反應僅涉及一種類型的分子，並且可以通過線性或指數關係來識別。 二級和更高級反應涉及兩種或更多種類型分子的多種相互作用，並且是由大且複雜的分子結構組成的大多數生物材料的特徵。 雖然這些反應以指數關係近似是常見的，但有時候應該更精確地模擬退化模式，並且沒有捷徑就足夠了。

降解速率取決於化學反應的活化能，並且是產品特異性的。 我們並不總是要處理高階方程; 在許多情況下，觀察到的緩慢降解產物的不同反應序列的響應是難以區分的。

降解速率取決於發生化學反應的條件。 當暴露於溫度，濕度，pH和輻射等加速因子時，產品會更快地變質。 重要的是對降解模型進行建模並評估降解速率的估計保質期。 用於收集數據的實驗方案稱為穩定性測試。 在實踐中，評估人員使用實時穩定性測試和加速穩定性測試。