ISO 10993-1組中的測試指南在相同的一般生物效應類別中都具有亞急性和亞慢性毒性。 亞急性和亞慢性暴露的持續時間是不同的。 亞急性全身毒性定義為在24小時和28天之間多次或連續暴露後發生的副作用。 亞慢性全身毒性定義為在將測試樣品重複或連續施用於90後發生的副作用。 不超過或超過動物的日子。 選擇亞急性或亞慢性測試的基本原理應基於醫療器械的臨床使用持續時間，暴露的性質和總體測試策略。 這些試驗中的暴露方法通常是通過注射提取物（靜脈內和/或腹膜內）和植入。 暴露途徑的選擇基於該裝置的臨床使用。 注射提取物通常用於與體液接觸的裝置，即血液透析和長期使用的導管（血管和尿液）。 該方法還可用於評估具有間接身體接觸或外部通信且不用於植入的裝置。 用於植入設備

對於提取物注射方法，每天向囓齒動物（小鼠或大鼠）注射新製備的裝置提取物。 注射體積通常為10-20 mL / kg體重。 因為使用提取物，所以沒有定義臨床劑量或暴露關係，因此不能確定安全因子劑量。 每天觀察動物的體徵/症狀。每週收集毒性，體重，每週食用一次（選項）。 在測試期結束時，收集血樣用於臨床病理學分析，對動物實施安樂死並對2-4週進行屍檢。 稱重器官進行組比較並進行組織病理學評估。 雖然ISO 10993-11沒有規定特定的測試協議，但是此當前標準提供了有關要評估的推薦參數的指導。

毒性研究

正在進行體外和體內動物毒性研究以鑑定和測量藥物的短期和長期功能和形態學副作用。 毒性研究可能包括急性毒性研究，亞急性或亞慢性毒性研究，慢性毒性研究，致癌性研究，特定毒性研究，生殖毒性研究，遺傳毒性研究和毒代動力學研究。

急性毒性研究

設計急性毒性研究以測量單劑量或多劑量給藥不超過24小時的藥物的短期不良反應。

急性毒性研究結果：

 Doz適用於多劑量研究的劑量。

 Hedef潛在目標毒性器官。

 Zaman藥物誘導的臨床觀察的時間過程。

 ⦁物種，毒性的具體差異。

 Akut潛在的人類急性毒性。

 Tahmini估計對人類安全的急性劑量。

 亞急性或亞慢性研究

 亞急性或亞慢性毒性研究評估藥物在14-90的每日時間內的毒性潛力和病理學作用。 收集並分析了在該研究中觀察到的效果，死亡率，體重，食物/水消耗，體格檢查，血液學，骨髓，凝血，血液化學，尿液分析，器官重量，總體病理學和組織病理學的數據。

慢性毒性試驗

對1天進行180天的慢性毒性研究。 在這項研究中，觀察到與預期劑量和藥物治療時間，潛在毒性目標，觀察到的毒性的可逆性和觀察到的不良反應水平（NOAELs）相關的潛在風險。

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