在2007，衛生部發布了“植入式有源醫療器械法規”，同時將歐盟指令適用於我國的法律法規。
這條規定，
- 確定用於人類健康的可植入有源醫療設備的基本特性
- 為消費者設計，製造和交付這些設備
- 消費者使用
- 確保患者，從業者，使用者和第三方在使用過程中不會受到健康和安全危害，並且
- 規範檢查這些設備的原則。
該法規基於以下歐盟關於植入式醫療器械的指令：
- 關於植入式有源醫療設備的指令90 / 385 / EEC
- 修訂本指令的醫療器械指令93 / 42 / EEC，以及
- 關於CE標誌的指令93 / 68 / EEC也修改了相同的指令
與具有所述特徵的醫療設備的開發研究一致，歐洲聯盟在去年發布了醫療器械法規（2017 / 745）。 這項新規定實際上結合了以下兩個：
- MDD，醫療器械指令（93 / 42 / EEC）
- AIMDD，有源植入式醫療器械指令（90 / 385 / EEC）
轉向新規定的主要原因是：
- 監督指定機構
- 合格評定活動
- 臨床試驗和臨床評估
- 警惕危險
- 市場監督
- 透明度和可追溯性
還為新應用程序設置了轉換計劃。 因此，
- 26 May，2020 / 93 / 42 / EEC和90 / 385 / EEC指令將繼續進行認證研究，直至5月，
- 在此日期之後，可以根據MDR指令將設備引入市場。
在此範圍內，根據醫療器械指令93 / 42 / EEC附件IV的要求籤發的文件的有效期為26 May 2022。 根據指令93 / 42 / EEC和90 / 385 / EEC發布的所有文件的最後有效日期被確定為May 2024。
與此同時，2025是市場上根據相關指令原則提供給市場的設備的最後日期。
現行的MDD指令與最近發布的MDR指令之間的結構差異非常大，並且包含相當多的細節。 至少前一個指令包含60頁面，23子句和12補充，而最後一個指令包含175頁面，123子句和16補充。
隨著開發技術的發展，醫療設備的發展非常迅速。 每天都有更多精緻和創意的產品進入市場。 目前的法律規定在短時間內不足以對抗衛生部門的技術和科學發展。 不同的醫療設備系統在不同的國家使用，這導致製造商遇到困難。 另一方面，缺乏共同登記制度以及由於過境自由而導致監督和監督的困難是該領域的其他問題。
由醫療器械法規（MDR）發起的新編號2017 / 745帶來了重大變化，包括認證機構，售後監督，臨床評估，透明度，產品信息和審核。
特別是，這一新規定包括先前指令90 / 385 / EEC和93 / 42 / EEC未涵蓋的某些產品。 MDR中還包括可植入產品或產品，如非矯正隱形眼鏡，美容植入物和皮膚填充物，它們在風險特徵和特徵方面與醫療器械類似，但沒有醫學用途。
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